Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levonorgestrel-frigørende intrauterint system til behandling af patienter med kompleks atypisk hyperplasi eller grad I endometriecancer

27. marts 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af Levonorgestrel intrauterin enhed (Mirena) til behandling af kompleks atypisk hyperplasi og endometrioid endometriekarcinom grad 1

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt levonorgestrel-frigivende intrauterint system virker ved behandling af patienter med kompleks atypisk hyperplasi eller endometriecancer af grad I. Høje niveauer af østrogen kan forårsage vækst af endometriecancerceller. Progesteron kan hjælpe med at balancere mængden af ​​tilstedeværende østrogen. Hormonbehandling ved hjælp af levonorgestrel, en type progesteron, kan bekæmpe endometriecancer ved at hjælpe med at regulere hormonniveauerne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme effektiviteten af ​​levonorgestrel intrauterin enhed (IUD) (levonorgestrel-releasing intrauterint system) til behandling af kompleks atypisk hyperplasi (CAH) og grad 1 endometrioid endometriecarcinom (G1 EEC).

II. For at bestemme, om respons på terapi kan forudsiges baseret på tumorens molekylære profil eller ved ændring i genekspression efter terapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere livskvalitetsresultater hos patienter behandlet med levonorgestrel IUD.

II. At dokumentere toksicitetsprofilen af ​​levonorgestrel IUD i behandlingen af ​​kompleks atypisk hyperplasi og endometrioid endometriecancer grad 1.

III. At evaluere den molekylære profil af hysterektomiprøven fra patienter behandlet med levonorgestrel-spiralen. Sammenlign molekylær profil i forbehandlingsvæv med hysterektomivæv mellem respondere og ikke-responderere på levonorgestrel IUD-terapi.

IV. At evaluere langtidsoverlevelse, sygdomsstatus og fertilitetsresultater hos patienter med levonorgestrel-spiral.

OMRIDS:

Patienter får anbragt et levonorgestrel-frigivende intrauterint system.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med en diagnose af kompleks atypisk hyperplasi eller endometriebiopsi inden for tre måneder efter studieindskrivning ELLER patienter med en diagnose endometrioid endometriecarcinom grad 1 på endometriebiopsi inden for tre måneder efter studieindskrivning i nærværelse af en eller flere af følgende: 1 ) ønske om fremtidig fertilitet 2) sygelig fedme (body mass index > 40) 3) multiple co-morbiditeter (ASA klasse 3 eller 4)
  • Ingen forudgående behandling for diagnoser i inklusionskriterier 1.
  • Kvinder af enhver race eller etnisk gruppe.
  • Evne til at overholde endometriebiopsier hver 3. måned.
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.
  • Alder over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af endometrioid endometriecarcinom grad 1 uden tilstedeværelse af et af de 3 kriterier nævnt i inklusionskriterier 1.
  • Diagnose af endometrioid endometriekarcinom grad 2 eller højere på endometriebiopsi eller på dilatations- og curettageprøve.
  • Bevis for ekstrauterin spredning af sygdom ved billeddannelse eller under kirurgisk evaluering.
  • Medfødt eller erhvervet uterin anomali, som forvrænger livmoderhulen.
  • Akut bækkenbetændelse.
  • Akut leversygdom eller tidligere diagnosticeret levertumor (godartet eller ondartet).
  • Tilstande forbundet med øget modtagelighed for infektioner med mikroorganismer. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, AIDS, leukæmi og IV stofmisbrug.
  • Genital actinomycosis.
  • Aktuelt karcinom i brystet.
  • Nuværende graviditet.
  • Ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (levonorgestrel-frigivende intrauterint system)
Patienter får anbragt et levonorgestrel-frigivende intrauterint system.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Enhed: Levonorgestrel-frigørende intrauterint system
Gennemgå anbringelse af et levonorgestrel-frigivende intrauterint system
Andre navne:
  • Mirena
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 1 år
Vil blive defineret som fuldstændig respons eller delvis respons baseret på endometriebiopsien.
Ved 1 år
Effekten af ​​Levonorgestrel Intrauterin Device (IUD)
Tidsramme: Ved 1 år
For at bestemme effektiviteten af ​​Levonorgestrel Intrauterine Device (IUD) til behandling af kompleks atypisk hyperplasi (CAH) og endometrioid endometriekarcinom grad 1 (G1 EEC), defineret som fuldstændig regression. Det primære effektmål var patologisk responsrate (RR) efter 12 måneder defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR blev defineret som ingen tegn på cancer eller hyperplasi med atypi hos patienter med (CAH) eller EEC. PR blev defineret som CAH hos patienter med EEC. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som grad 2 endometrioid endometriecancer eller derover hos patienter med EEC eller tilstedeværelsen af ​​enhver cancer hos patienter med CAH.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore ved hjælp af Short Form-36 (SF-36) undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære (fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed); 2 oversigtsresultater (fysisk og mental komponent); og selvevalueret ændring i sundhedstilstand (resumé af sundhedstilstand). Scoren for subskala-score og 2 summarisk score er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau). Opsummering af helbredsstatus er en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "0=meget værre nu" til "4=meget bedre nu". Højere subskala og opsummerende score afspejler bedre sundhedstilstand.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2016

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2008

Først opslået (Anslået)

11. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-0094 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02118 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA098258 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atypisk endometriehyperplasi

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner