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Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel no Tratamento de Pacientes com Hiperplasia Atípica Complexa ou Câncer de Endométrio Grau I

13 de agosto de 2025 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo de fase II do dispositivo intrauterino de levonorgestrel (Mirena) para tratar hiperplasia atípica complexa e carcinoma endometrial endometrioide de grau 1

Este estudo de fase II estuda o desempenho do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel no tratamento de pacientes com hiperplasia atípica complexa ou câncer de endométrio grau I. Altos níveis de estrogênio podem causar o crescimento de células de câncer endometrial. A progesterona pode ajudar a equilibrar a quantidade de estrogênio presente. A terapia hormonal com levonorgestrel, um tipo de progesterona, pode combater o câncer de endométrio, ajudando a regular os níveis hormonais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a eficácia do dispositivo intrauterino (DIU) de levonorgestrel (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel) para tratar hiperplasia atípica complexa (CAH) e carcinoma endometrial endometrioide de grau 1 (G1 EEC).

II. Determinar se a resposta à terapia pode ser prevista com base no perfil molecular do tumor ou pela alteração na expressão gênica após a terapia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar os resultados da qualidade de vida em pacientes tratadas com DIU de levonorgestrel.

II. Documentar o perfil de toxicidade do DIU de levonorgestrel no tratamento de hiperplasia atípica complexa e câncer de endométrio endometrioide grau 1.

III. Avaliar o perfil molecular da peça de histerectomia de pacientes tratadas com DIU de levonorgestrel. Comparar o perfil molecular no tecido de pré-tratamento com o tecido de histerectomia entre respondedores e não respondedores à terapia com DIU de levonorgestrel.

4. Avaliar a sobrevida a longo prazo, o estado da doença e os resultados de fertilidade em pacientes com DIU de levonorgestrel.

CONTORNO:

As pacientes são submetidas à colocação de um sistema intrauterino liberador de levonorgestrel.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e depois periodicamente por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as pacientes com diagnóstico de hiperplasia atípica complexa ou biópsia endometrial dentro de três meses após a inclusão no estudo OU pacientes com diagnóstico de carcinoma endometrial endometrioide de grau 1 na biópsia endometrial dentro de três meses após a inclusão no estudo na presença de um ou mais dos seguintes: 1 ) desejo de fertilidade futura 2) obesidade mórbida (índice de massa corporal > 40) 3) múltiplas comorbidades (ASA Classe 3 ou 4)
  • Nenhum tratamento prévio para diagnósticos nos critérios de inclusão 1.
  • Mulheres de qualquer grupo racial ou étnico.
  • Capacidade de cumprir com biópsias endometriais a cada 3 meses.
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado.
  • Idade superior a 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de carcinoma endometrial endometrioide grau 1 sem a presença de um dos 3 critérios mencionados no critério de inclusão 1.
  • Diagnóstico de carcinoma endometrial endometrioide de grau 2 ou superior na biópsia endometrial ou na amostra de dilatação e curetagem.
  • Evidência de disseminação extrauterina da doença em exames de imagem ou durante avaliação cirúrgica.
  • Anomalia uterina congênita ou adquirida que distorce a cavidade uterina.
  • Doença inflamatória pélvica aguda.
  • Doença hepática aguda ou tumor hepático previamente diagnosticado (benigno ou maligno).
  • Condições associadas ao aumento da suscetibilidade a infecções por microrganismos. Tais condições incluem, mas não estão limitadas a, AIDS, leucemia e abuso de drogas intravenosas.
  • Actinomicose genital.
  • Carcinoma atual da mama.
  • Gravidez atual.
  • Mães que amamentam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel)
As pacientes são submetidas à colocação de um sistema intrauterino liberador de levonorgestrel.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Dispositivo: Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel
Submeter-se à colocação de um sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Outros nomes:
  • Mirena
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta em 12 meses
Prazo: Com 1 ano
Será definido como resposta completa ou resposta parcial com base na biópsia endometrial.
Com 1 ano
Eficácia do Dispositivo Intrauterino (DIU) Levonorgestrel
Prazo: Com 1 ano
Determinar a eficácia do Dispositivo Intrauterino (DIU) Levonorgestrel para tratar hiperplasia atípica complexa (CAH) e carcinoma endometrial endometrioide de grau 1 (G1 EEC), definido como doença de regressão completa. O endpoint primário de eficácia foi a taxa de resposta patológica (RR) em 12 meses definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). CR foi definida como nenhuma evidência de câncer ou hiperplasia com atipia em pacientes com (CAH) ou EEC. PR foi definido como HAC em pacientes com EEC. Doença progressiva (DP) foi definida como câncer de endométrio endometrioide de grau 2 ou superior em pacientes com EEC ou a presença de qualquer câncer em pacientes com HAC.
Com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de vida usando a pesquisa Short Form-36 (SF-36)
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar (funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental); 2 pontuações sumárias (componente física e mental); e mudança autoavaliada no estado de saúde (resumo do estado de saúde). A pontuação para pontuações de subescala e 2 pontuação resumida é uma média das pontuações de perguntas individuais, que são graduadas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento). O resumo do estado de saúde é uma escala Likert de 5 pontos que varia de "0=muito pior agora" a "4=muito melhor agora". Subescala mais alta e pontuação resumida refletem melhor estado de saúde.
No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

11 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-0094 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02118 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA098258 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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