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복합 비정형 비대증 또는 1등급 자궁내막암 환자 치료에서 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템

2024년 3월 27일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

복합 비정형 비대증 및 1등급 자궁내막양 자궁내막암을 치료하기 위한 레보노르게스트렐 자궁내 장치(Mirena)의 제2상 연구

이 2상 시험은 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템이 복잡한 비정형 증식증 또는 1등급 자궁내막암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 높은 수준의 에스트로겐은 자궁내막암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 프로게스테론은 존재하는 에스트로겐 양의 균형을 맞추는 데 도움이 될 수 있습니다. 프로게스테론의 일종인 레보노르게스트렐을 사용한 호르몬 요법은 호르몬 수치 조절을 도와 자궁내막암과 싸울 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 복합 비정형 비대증(CAH) 및 1등급 자궁내막양 자궁내막 암종(G1 EEC)을 치료하기 위한 레보노르게스트렐 자궁내 장치(IUD)(레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템)의 효능을 결정합니다.

II. 치료에 대한 반응이 종양의 분자 프로필을 기반으로 또는 치료 후 유전자 발현의 변화를 통해 예측할 수 있는지 확인합니다.

2차 목표:

I. 레보노르게스트렐 IUD로 치료받은 환자의 삶의 질 결과를 평가하기 위함.

II. 복합 비정형 비대증 및 1등급 자궁내막양 자궁내막암의 치료에서 레보노르게스트렐 IUD의 독성 프로필을 문서화합니다.

III. 레보노르게스트렐 IUD로 치료받은 환자의 자궁 적출 표본의 분자 프로필을 평가합니다. 레보노르게스트렐 IUD 요법에 대한 반응자와 비반응자 간의 치료 전 조직과 자궁절제 조직의 분자 프로필을 비교합니다.

IV. 레보노르게스트렐 IUD 환자의 장기 생존, 질병 상태 및 생식력 결과를 평가합니다.

개요:

환자는 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템을 배치합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 3개월 이내에 복합 비정형 비대증 또는 자궁내막 생검 진단을 받은 모든 환자 또는 연구 등록 3개월 이내에 자궁내막 생검에서 1등급 자궁내막양 자궁내막 암종 진단을 받고 다음 중 하나 이상이 존재하는 환자: 1 )미래의 생식 능력에 대한 욕구 2)병적 비만(체질량 지수 > 40) 3)다발성 동반 질환(ASA 클래스 3 또는 4)
  • 포함 기준 1의 진단에 대한 사전 치료 없음.
  • 모든 인종 또는 민족 집단의 여성.
  • 3개월마다 자궁내막 생검을 준수할 수 있는 능력.
  • 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
  • 18세 이상의 연령.

제외 기준:

  • 포함 기준 1에 언급된 3가지 기준 중 하나가 없는 1등급 자궁내막양 자궁내막 암종의 진단.
  • 자궁내막 생검 또는 확장 및 소파술 표본에서 2등급 자궁내막양 자궁내막 암종 이상의 진단.
  • 영상 또는 수술 평가 중 질병의 자궁 외 확산의 증거.
  • 자궁강을 변형시키는 선천성 또는 후천성 자궁 기형.
  • 급성 골반 염증성 질환.
  • 급성 간 질환 또는 이전에 진단받은 간 종양(양성 또는 악성).
  • 미생물 감염에 대한 감수성 증가와 관련된 상태. 이러한 상태에는 AIDS, 백혈병 및 IV 약물 남용이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  • 생식기 방선균증.
  • 현재 유방암.
  • 현재 임신.
  • 모유 수유 어머니.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템)
환자는 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템을 배치합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
장치: 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템
레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템 배치를 받습니다.
다른 이름들:
  • 미레나
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 후 응답률
기간: 1년에
자궁내막 생검에 근거하여 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의됩니다.
1년에
레보노르게스트렐 자궁내 장치(IUD)의 효능
기간: 1년에
완전 퇴행 질환으로 정의되는 복합 비정형 증식증(CAH) 및 1등급 자궁내막양 자궁내막 암종(G1 EEC)을 치료하기 위한 레보노르게스트렐 자궁내 장치(IUD)의 효능을 결정합니다. 1차 유효성 종점은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 12개월에서의 병리학적 반응률(RR)이었습니다. CR은 (CAH) 또는 EEC가 있는 환자에서 이형성을 동반한 암 또는 증식의 증거가 없는 것으로 정의되었습니다. PR은 EEC 환자에서 CAH로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD)은 EEC 환자의 2등급 자궁내막양 자궁내막암 이상 또는 CAH 환자의 암 존재로 정의되었습니다.
1년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Short Form-36(SF-36) 설문조사를 사용한 삶의 질 점수
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
SF-36은 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면(신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문 조사입니다. 2 요약 점수(신체적 및 정신적 요소); 건강 상태의 자가 평가 변화(건강 상태 요약). 하위 척도 점수 및 2 요약 점수에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=최고 수준의 기능)으로 표시됩니다. 건강 상태의 요약은 "0=지금 훨씬 나빠짐"에서 "4=지금 많이 좋아짐" 범위의 5점 리커트 척도입니다. 하위 척도와 요약 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋다는 것을 반영합니다.
기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-0094 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02118 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA098258 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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