経腟分娩中のアトニーおよび産後出血を予防するためのオキシトシンレジメン：3アームRCT
2016年3月8日 更新者：Alan Tita、University of Alabama at Birmingham
経膣分娩中の子宮アトニーおよび分娩後出血の予防におけるオキシトシンの3つの異なる用量レジメンの有効性の比較
これは、より高用量のオキシトシンレジメン（標準レジメンと比較して）が、経膣分娩後の子宮アトニーおよび分娩後出血の頻度を減少させるかどうかを決定するための二重盲検3群無作為化臨床試験です。
子宮アトニーは、世界中の妊産婦死亡の主な原因である分娩後の急性出血を引き起こす可能性がある子宮筋組織の緊張の喪失です。
オキシトシンは、米国では産後に日常的に投与されており、子宮アトニーを効果的に軽減します。
経膣分娩のためのオキシトシンの最適用量は不明です。
調査の概要
詳細な説明
簡単な要約と同じ。
1800 のサンプル サイズの 3 分の 2 が採用された時点で、将来の暫定的な監視 (停止) ルールが評価されます。
2010 年 1 月に 3 人の DSMB によって中間レビューが実施され、その勧告が実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1798
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- > 24 週、実行可能な妊娠、単胎または双生児
除外基準:
- 同意なし
- オキシトシンの禁忌
- 分娩前胎児死亡
- 濃縮オキシトシンの分娩中の使用
- 計画帝王切開
- DICまたは凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オキシトシン 10単位/500cc
1 時間かけて投与される予防のための 1 回の投与のみ
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他の名前：
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実験的：オキシトシン 40単位/500cc
1 回の投与は 1 時間に 1 回のみ。
DSMB の推奨に従って、この中間アームは 2010 年 1 月に停止されました。
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他の名前：
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実験的：オキシトシン 80U/500cc
1 時間に 1 回のみ投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医学的（投薬または輸血）、外科的または他の介入的治療を必要とする子宮アトニーまたは分娩後出血を報告する被験者の数
時間枠：ベースラインから退院まで（2～3日）
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子宮損傷または出血の治療を受けた被験者の数。
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ベースラインから退院まで（2～3日）
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アトニーまたは産後出血の危険因子を持つ各グループの女性
時間枠：最初の退院（2～3日）
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二次データ分析では、アトニーまたは分娩後出血の独立した危険因子の節約されたセットが確立されました：白人、ヒスパニック系、またはその他（アフリカ系アメリカ人の非黒人）の人種/民族性、子癇前症、または絨毛膜羊膜炎。
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最初の退院（2～3日）
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事前に指定された危険因子に基づいてオキシトシンの用量を増やすことのリスク
時間枠：ベースラインから退院まで（2～3日）
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アトニーまたは分娩後出血の危険因子を持つ 939 人の女性のサブグループで、主要な研究結果の頻度を調べます。
これらの危険因子は、白人、ヒスパニック系、またはその他 (非黒人またはアフリカ系アメリカ人) の人種/民族性、絨毛膜羊膜炎、子癇前症として識別されます。
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ベースラインから退院まで（2～3日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出産前後のヘマトクリットの変化 (%)
時間枠：分娩入院中：入院時ヘマトクリット～分娩後ヘマトクリット
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分娩入院（ベースライン）から分娩後（分娩時間に応じて分娩後4時間～1日）までのヘマトクリットの変化
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分娩入院中：入院時ヘマトクリット～分娩後ヘマトクリット
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個々の治療または主要な結果への介入を経験した参加者の数
時間枠：退院前
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一次複合における各コンポーネント治療または個々の結果を持つ個人の数。
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退院前
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分娩後出血を経験した参加者の数（臨床推定値が500ccを超える）
時間枠：最初の退院（2～3日）
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臨床的に推定される分娩後の失血量が 500cc 以上の個人の数
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最初の退院（2～3日）
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入院日数が4日を超える被験者の数
時間枠：初回退院（2日以上）
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初回退院まで4日以上と定義される長期入院患者数
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初回退院（2日以上）
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低血圧保証昇圧剤または輸液ボーラスを必要とする被験者の数
時間枠：初回退院（2～3日以上）
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輸液ボーラスまたは昇圧剤（血圧を上げるために与えられる薬）の投与につながる低血圧の個人の数
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初回退院（2～3日以上）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan T Tita, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月8日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
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