Oksytocinregime for å forhindre atoni og postpartum blødning under vaginal fødsel: 3-arms RCT
8. mars 2016 oppdatert av: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
Sammenligning av effektiviteten av 3 forskjellige doseregimer av oksytocin for å forhindre uterin atoni og postpartum blødning under vaginal fødsel
Dette er en dobbeltblind 3-arms randomisert klinisk studie for å avgjøre om oksytocinregimer med høyere doser (sammenlignet med standardregimet) reduserer frekvensen av uterus atoni og postpartumblødning etter vaginal fødsel.
Uterin atoni er et tap av tonus i livmormuskulaturen som kan forårsake akutt postpartum blødning, som er den viktigste årsaken til mødredødelighet over hele verden.
Oksytocin administreres rutinemessig postpartum i USA og reduserer effektivt uterin atoni.
Den optimale dosen av oksytocin for vaginal levering er ikke kjent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samme som en kort oppsummering.
Prospektive midlertidige overvåkingsregler (stopping) vil bli vurdert ved rekruttering av 2/3 av utvalgsstørrelsen på 1800.
Interimsevaluering ble utført av en DSMB med 3 medlemmer i januar 2010, og anbefalingene deres ble implementert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1798
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 24 uker, levedyktig graviditet, single eller tvillinger
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtykke
- Kontraindikasjon for oksytocin
- Fetal død før fødsel
- Intrapartum bruk av konsentrert oksytocin
- Planlagt keisersnitt
- DIC eller koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocin 10 enheter/500cc
1 dose kun for profylakse gitt over 1 time
|
Se armer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oxytocin 40 enheter/500cc
Én dose kun gitt over 1 time.
I henhold til DSMB-anbefalingene ble denne mellomarmen stoppet januar 2010.
|
Se armer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oksytocin 80U/500cc
1 dose kun gitt over 1 time
|
Se armer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som rapporterer uterin atoni eller postpartum blødning som krever medisinsk (medisinering eller blodtransfusjon), kirurgisk eller annen intervensjonsbehandling
Tidsramme: baseline til utskrivning (2 - 3 dager)
|
antall personer med behandling av livmor eller blødning.
|
baseline til utskrivning (2 - 3 dager)
|
|
Kvinner i hver gruppe med risikofaktorer for atoni eller postpartum blødning
Tidsramme: Innledende utskrivning fra sykehus (2-3 dager)
|
I en sekundær dataanalyse ble et sparsomt sett med uavhengige risikofaktorer for atoni eller postpartumblødning etablert: hvit, latinamerikansk eller annen (ikke-svart av afroamerikansk) rase/etnisitet, svangerskapsforgiftning eller chorioamnionitus.
|
Innledende utskrivning fra sykehus (2-3 dager)
|
|
Risiko ved bruk av økende doser av oksytocin basert på forhåndsspesifiserte risikofaktorer
Tidsramme: baseline til utskrivning (2-3 dager)
|
Hyppigheten av det primære studieresultatet er undersøkt i en undergruppe på 939 kvinner med risikofaktorer for atoni eller postpartum blødning.
Disse risikofaktorene er identifisert som hvit, latinamerikansk eller annen (ikke-svart eller afroamerikansk) rase/etnisitet, chorioamnionitt og preeklampsi.
|
baseline til utskrivning (2-3 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hematokrit før til etter levering (%)
Tidsramme: Under fødsel sykehusinnleggelse: Innleggelseshematokrit - hematokrit etter fødsel
|
endring i hematokrit fra innleggelse for fødsel (baseline) til post-levering (4 timer-1 dag postpartum avhengig av tidspunkt for fødsel)
|
Under fødsel sykehusinnleggelse: Innleggelseshematokrit - hematokrit etter fødsel
|
|
Antall deltakere som opplever individuell behandling eller intervensjon i det primære resultatet
Tidsramme: før utskrivning
|
antall individer med hver av komponentbehandlingene eller individuelle utfall i den primære kompositten.
|
før utskrivning
|
|
Antall deltakere som opplever postpartum blødning (klinisk estimat større enn 500cc)
Tidsramme: Innledende utskrivning fra sykehus (2-3 dager)
|
antall individer med et klinisk estimert blodtap etter fødsel på 500 cc eller mer
|
Innledende utskrivning fra sykehus (2-3 dager)
|
|
Antall pasienter med sykehusopphold større enn 4 dager
Tidsramme: Innledende utskrivning fra sykehus (2 dager eller mer)
|
Antall personer med langvarig sykehusinnleggelse definert som 4 dager eller mer før første sykehusutskrivning
|
Innledende utskrivning fra sykehus (2 dager eller mer)
|
|
Antall personer som krever hypotensjon, garanterer trykkmiddel eller væskebolus
Tidsramme: Innledende utskrivning fra sykehus (2-3 dager eller mer)
|
antall individer med hypotensjon som fører til administrering av væskebolus eller vasopressor (medisiner gitt for å øke blodtrykket)
|
Innledende utskrivning fra sykehus (2-3 dager eller mer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan T Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F070910007
- 5K12HD001258-09 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .