Oxytocinový režim k prevenci atonie a poporodního krvácení během vaginálního porodu: 3ramenná RCT
8. března 2016 aktualizováno: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
Srovnání účinnosti 3 různých dávkových režimů oxytocinu v prevenci děložní atonie a poporodního krvácení během vaginálního porodu
Jedná se o dvojitě zaslepenou tříramennou randomizovanou klinickou studii, která má určit, zda režimy s vyšší dávkou oxytocinu (ve srovnání se standardním režimem) snižují frekvenci děložní atonie a poporodního krvácení po vaginálním porodu.
Děložní atonie je ztráta tonusu děložního svalstva, která může způsobit akutní poporodní krvácení, které je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti matek.
Oxytocin se v USA běžně podává po porodu a účinně snižuje atonii dělohy.
Optimální dávka oxytocinu pro vaginální porod není známa.
Přehled studie
Detailní popis
Stejně jako stručné shrnutí.
Budoucí pravidla pro průběžné monitorování (zastavení) budou posouzena při náboru 2/3 z velikosti vzorku 1800.
V lednu 2010 provedl 3členný DSMB průběžný přezkum a jeho doporučení byla implementována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1798
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 24 týdnů, životaschopné těhotenství, singleton nebo dvojčata
Kritéria vyloučení:
- Žádný souhlas
- Kontraindikace oxytocinu
- Předporodní zánik plodu
- Intrapartální použití koncentrovaného oxytocinu
- Plánovaný císařský řez
- DIC nebo koagulopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin 10 jednotek/500 ccm
1 dávka pouze pro profylaxi podaná po dobu 1 hodiny
|
Viz zbraně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxytocin 40 jednotek/500 ccm
Podává se pouze jedna dávka po dobu 1 hodiny.
Podle doporučení DSMB bylo toto přechodné rameno zastaveno v lednu 2010.
|
Viz zbraně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxytocin 80U/500cc
Pouze 1 dávka podaná během 1 hodiny
|
Viz zbraně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících děložní atonii nebo poporodní krvácení vyžadující lékařskou (léky nebo krevní transfuzi), chirurgickou nebo jinou intervenční léčbu
Časové okno: základní linie do vybití (2-3 dny)
|
počet subjektů s jakoukoli léčbou dělohy nebo krvácení.
|
základní linie do vybití (2-3 dny)
|
|
Ženy v každé skupině s rizikovými faktory pro atonii nebo poporodní krvácení
Časové okno: Počáteční propuštění z nemocnice (2-3 dny)
|
V sekundární analýze dat byl stanoven šetrný soubor nezávislých rizikových faktorů atonie nebo poporodního krvácení: bílá, hispánská nebo jiná (nečernoch z Afroameričanů) rasa/etnická příslušnost, preeklampsie nebo chorioamnionitus.
|
Počáteční propuštění z nemocnice (2-3 dny)
|
|
Riziko při použití zvyšujících se dávek oxytocinu na základě předem specifikovaných rizikových faktorů
Časové okno: základní linie do propuštění (2-3 dny)
|
Frekvence primárních výsledků studie je zkoumána v podskupině 939 žen s rizikovými faktory atonie nebo poporodního krvácení.
Tyto rizikové faktory jsou identifikovány jako bílá, hispánská nebo jiná (nečernošská nebo afroamerická) rasa/etnická příslušnost, chorioamnionitida a preeklampsie.
|
základní linie do propuštění (2-3 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hematokritu před porodem a po porodu (%)
Časové okno: Při porodní hospitalizaci: Přijímací hematokrit - poporodní hematokrit
|
změna hematokritu od přijetí k porodu (základní hodnota) po porod (4 hodiny až 1 den po porodu v závislosti na době porodu)
|
Při porodní hospitalizaci: Přijímací hematokrit - poporodní hematokrit
|
|
Počet účastníků, kteří zažili individuální léčbu nebo intervenci v primárním výsledku
Časové okno: před propuštěním
|
počet jedinců s každou složkou léčby nebo individuálními výsledky v primárním kompozitu.
|
před propuštěním
|
|
Počet účastnic s poporodním krvácením (klinický odhad větší než 500 ccm)
Časové okno: Počáteční propuštění z nemocnice (2-3 dny)
|
počet jedinců s klinicky odhadnutou poporodní ztrátou krve 500 ccm nebo více
|
Počáteční propuštění z nemocnice (2-3 dny)
|
|
Počet subjektů s pobytem v nemocnici delší než 4 dny
Časové okno: Počáteční propuštění z nemocnice (2 dny nebo více)
|
Počet jedinců s prodlouženou hospitalizací definovanou jako 4 dny nebo více před prvním propuštěním z nemocnice
|
Počáteční propuštění z nemocnice (2 dny nebo více)
|
|
Počet subjektů vyžadujících tlakovou látku zaručující hypotenzi nebo tekutý bolus
Časové okno: Počáteční propuštění z nemocnice (2-3 dny nebo více)
|
počet jedinců s hypotenzí vedoucí k podání tekutého bolusu nebo vazopresorické látky (léky podávané ke zvýšení krevního tlaku)
|
Počáteční propuštění z nemocnice (2-3 dny nebo více)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan T Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F070910007
- 5K12HD001258-09 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .