Режим окситоцина для предотвращения атонии и послеродового кровотечения во время вагинальных родов: РКИ с 3 группами
8 марта 2016 г. обновлено: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
Сравнение эффективности 3 различных режимов дозирования окситоцина в профилактике атонии матки и послеродового кровотечения во время вагинальных родов
Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с тремя группами для определения того, снижают ли схемы с более высокими дозами окситоцина (по сравнению со стандартной схемой) частоту атонии матки и послеродовых кровотечений после вагинальных родов.
Атония матки представляет собой потерю тонуса мускулатуры матки, которая может вызвать острое послеродовое кровотечение, являющееся основной причиной материнской смертности во всем мире.
Окситоцин обычно вводят после родов в США, и он эффективно снижает атонию матки.
Оптимальная доза окситоцина для вагинальных родов неизвестна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
То же, что краткое содержание.
Будущие правила временного мониторинга (остановки) будут оцениваться после набора 2/3 от размера выборки в 1800 человек.
Промежуточный обзор был проведен DSMB в составе 3 членов в январе 2010 г., и их рекомендации были реализованы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1798
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- > 24 недели, жизнеспособная беременность, одноплодная или двойня
Критерий исключения:
- Нет согласия
- Противопоказания к окситоцину
- Антенатальная гибель плода
- Интранатальное применение концентрированного окситоцина
- Плановое кесарево сечение
- ДВС-синдром или коагулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Окситоцин 10 ЕД/500мл
1 доза только для профилактики в течение 1 часа
|
См. оружие
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Окситоцин 40 ЕД/500мл
Одна доза дается только в течение 1 часа.
Согласно рекомендациям DSMB, эта промежуточная рука была остановлена в январе 2010 года.
|
См. оружие
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Окситоцин 80U/500cc
1 доза дается только в течение 1 часа
|
См. оружие
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших об атонии матки или послеродовом кровотечении, требующих медикаментозного (лекарственного или переливания крови), хирургического или другого интервенционного лечения
Временное ограничение: исходный уровень до выписки (2-3 дня)
|
количество субъектов с любым лечением атонии матки или кровотечения.
|
исходный уровень до выписки (2-3 дня)
|
|
Женщины в каждой группе с факторами риска атонии или послеродового кровотечения
Временное ограничение: Первичная выписка из стационара (2-3 дня)
|
При вторичном анализе данных был установлен ограниченный набор независимых факторов риска атонии или послеродового кровотечения: белая, латиноамериканская или другая (не черная или афроамериканская) раса/этническая принадлежность, преэклампсия или хориоамнионит.
|
Первичная выписка из стационара (2-3 дня)
|
|
Риск использования возрастающих доз окситоцина на основе заранее определенных факторов риска
Временное ограничение: исходный уровень до выписки (2-3 дня)
|
Частоту первичного исхода исследования изучают в подгруппе из 939 женщин с факторами риска атонии или послеродового кровотечения.
Эти факторы риска определяются как белая, латиноамериканская или другая (не черная или афроамериканская) раса/этническая принадлежность, хориоамнионит и преэклампсия.
|
исходный уровень до выписки (2-3 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гематокрита до и после родов (%)
Временное ограничение: Во время госпитализации при родах: гематокрит при поступлении - гематокрит после родов
|
изменение гематокрита от госпитализации до родов (исходный уровень) до послеродового (от 4 часов до 1 дня после родов в зависимости от времени родов)
|
Во время госпитализации при родах: гематокрит при поступлении - гематокрит после родов
|
|
Количество участников, подвергающихся индивидуальному лечению или вмешательству в основной исход
Временное ограничение: перед выпиской
|
количество людей с каждым из компонентов лечения или отдельных результатов в первичном композите.
|
перед выпиской
|
|
Количество участников с послеродовым кровотечением (клиническая оценка более 500 мл)
Временное ограничение: Первичная выписка из стационара (2-3 дня)
|
число лиц с клинически оцененной послеродовой кровопотерей 500 мл или более
|
Первичная выписка из стационара (2-3 дня)
|
|
Количество субъектов, находящихся в больнице более 4 дней
Временное ограничение: Первичная выписка из больницы (2 дня и более)
|
Количество лиц с длительной госпитализацией, определяемой как 4 дня или более до первоначальной выписки из больницы.
|
Первичная выписка из больницы (2 дня и более)
|
|
Количество субъектов, нуждающихся в гипотензии, требующей вдавливающего агента или жидкого болюса
Временное ограничение: Первичная выписка из стационара (2-3 дня и более)
|
число лиц с гипотензией, приведшей к введению болюса жидкости или вазопрессорного агента (лекарство, назначаемое для повышения артериального давления)
|
Первичная выписка из стационара (2-3 дня и более)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alan T Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F070910007
- 5K12HD001258-09 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .