Schemat oksytocyny zapobiegający atonii i krwotokom poporodowym podczas porodu drogą pochwową: 3-ramienne RCT
8 marca 2016 zaktualizowane przez: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
Porównanie skuteczności 3 różnych schematów dawkowania oksytocyny w zapobieganiu atonii macicy i krwotokom poporodowym podczas porodu siłami natury
Jest to podwójnie ślepe, 3-ramienne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy wyższe dawki oksytocyny (w porównaniu ze standardowym schematem) zmniejszają częstość atonii macicy i krwotoków poporodowych po porodzie drogami natury.
Atonia macicy to utrata napięcia mięśni macicy, która może powodować ostry krwotok poporodowy, który jest główną przyczyną śmiertelności matek na całym świecie.
Oksytocyna jest rutynowo podawana po porodzie w USA i skutecznie zmniejsza atonię macicy.
Optymalna dawka oksytocyny do porodu drogą pochwową nie jest znana.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To samo co krótkie podsumowanie.
Prospektywne tymczasowe zasady monitorowania (zatrzymywania) zostaną ocenione po rekrutacji 2/3 próby o wielkości 1800.
Przegląd okresowy został przeprowadzony przez 3-osobową DSMB w styczniu 2010 r., a ich zalecenia zostały wdrożone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1798
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 24 tygodni, ciąża żywa, pojedyncza lub bliźnięta
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Przeciwwskazanie do oksytocyny
- Przedporodowe obumarcie płodu
- Śródporodowe stosowanie skoncentrowanej oksytocyny
- Planowane cesarskie cięcie
- DIC lub koagulopatia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oksytocyna 10 jednostek/500cc
Tylko 1 dawka profilaktycznie podawana w ciągu 1 godziny
|
Zobacz ramiona
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna 40 jednostek/500cc
Tylko jedna dawka podana w ciągu 1 godziny.
Zgodnie z zaleceniami DSMB, ta pośrednia grupa została zatrzymana w styczniu 2010 r.
|
Zobacz ramiona
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna 80U/500cc
Tylko 1 dawka podana w ciągu 1 godziny
|
Zobacz ramiona
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentek zgłaszających atonię macicy lub krwotok poporodowy wymagający leczenia medycznego (leki lub transfuzja krwi), chirurgicznego lub innego leczenia interwencyjnego
Ramy czasowe: linia podstawowa do wypisu (2 - 3 dni)
|
liczba pacjentów poddanych jakiemukolwiek leczeniu macicy lub krwotoku.
|
linia podstawowa do wypisu (2 - 3 dni)
|
|
Kobiety w każdej grupie z czynnikami ryzyka atonii lub krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: Wstępny wypis ze szpitala (2-3 dni)
|
W analizie danych wtórnych ustalono oszczędny zestaw niezależnych czynników ryzyka atonii lub krwotoku poporodowego: rasy białej, latynoskiej lub innej rasy/etniczności (innej niż czarna lub Afroamerykanie), stanu przedrzucawkowego lub chorioamnionitus.
|
Wstępny wypis ze szpitala (2-3 dni)
|
|
Ryzyko związane ze stosowaniem rosnących dawek oksytocyny w oparciu o wcześniej określone czynniki ryzyka
Ramy czasowe: linia podstawowa do wypisu (2-3 dni)
|
Częstość pierwotnego wyniku badania ocenia się w podgrupie 939 kobiet z czynnikami ryzyka atonii lub krwotoku poporodowego.
Te czynniki ryzyka są identyfikowane jako rasa/pochodzenie etniczne rasy białej, latynoskiej lub innej (innej niż czarna lub afroamerykańska), zapalenie błon płodowych i stan przedrzucawkowy.
|
linia podstawowa do wypisu (2-3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hematokrytu przed i po porodzie (%)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji porodowej: Hematokryt przy przyjęciu - hematokryt poporodowy
|
zmiana hematokrytu od przyjęcia do porodu (wyjściowego) do poporodowego (4 godziny-1 dzień po porodzie w zależności od czasu porodu)
|
Podczas hospitalizacji porodowej: Hematokryt przy przyjęciu - hematokryt poporodowy
|
|
Liczba uczestników doświadczających indywidualnego leczenia lub interwencji w wyniku pierwotnym
Ramy czasowe: przed wypisem
|
liczba osób z każdym z zabiegów składowych lub indywidualne wyniki w pierwotnym zbiorze.
|
przed wypisem
|
|
Liczba uczestniczek, u których wystąpił krwotok poporodowy (szacunki kliniczne większe niż 500 cm3)
Ramy czasowe: Wstępny wypis ze szpitala (2-3 dni)
|
liczba osób z klinicznie oszacowaną poporodową utratą krwi wynoszącą 500 cm3 lub więcej
|
Wstępny wypis ze szpitala (2-3 dni)
|
|
Liczba pacjentów z pobytami w szpitalu dłuższymi niż 4 dni
Ramy czasowe: Początkowy wypis ze szpitala (2 dni lub więcej)
|
Liczba osób z przedłużoną hospitalizacją zdefiniowaną jako 4 dni lub więcej przed pierwszym wypisem ze szpitala
|
Początkowy wypis ze szpitala (2 dni lub więcej)
|
|
Liczba pacjentów wymagających hipotensji gwarantującej środek presyjny lub płynny bolus
Ramy czasowe: Początkowy wypis ze szpitala (2-3 dni lub dłużej)
|
liczba osób z niedociśnieniem prowadzącym do podania płynnego bolusa lub środka wazopresyjnego (leku podawanego w celu podniesienia ciśnienia krwi)
|
Początkowy wypis ze szpitala (2-3 dni lub dłużej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan T Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F070910007
- 5K12HD001258-09 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .