Oxytocin-Behandlung zur Verhinderung von Atonie und postpartalen Blutungen während der vaginalen Entbindung: 3-armige RCT
8. März 2016 aktualisiert von: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
Vergleich der Wirksamkeit von 3 verschiedenen Oxytocin-Dosierungsschemata zur Verhinderung von Uterusatonie und postpartalen Blutungen während der vaginalen Entbindung
Dies ist eine doppelblinde, 3-armige, randomisierte klinische Studie, um festzustellen, ob Oxytocin-Therapien mit höheren Dosen (im Vergleich zur Standardtherapie) die Häufigkeit von Uterusatonie und postpartalen Blutungen nach einer vaginalen Entbindung verringern.
Uterusatonie ist ein Tonusverlust in der Uterusmuskulatur, der zu akuten postpartalen Blutungen führen kann, die weltweit die Hauptursache für Müttersterblichkeit sind.
Oxytocin wird in den USA routinemäßig nach der Geburt verabreicht und reduziert wirksam die Uterusatonie.
Die optimale Dosis von Oxytocin für die vaginale Entbindung ist nicht bekannt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gleich wie kurze Zusammenfassung.
Voraussichtliche vorläufige Überwachungsregeln (Stoppregeln) werden bei der Rekrutierung von 2/3 der Stichprobengröße von 1800 bewertet.
Im Januar 2010 wurde von einem 3-köpfigen DSMB eine Zwischenbewertung durchgeführt und ihre Empfehlungen wurden umgesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1798
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 24 Wochen, lebensfähige Schwangerschaft, Einling oder Zwillinge
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung
- Kontraindikation für Oxytocin
- Vorgeburtlicher Tod des Fötus
- Intrapartale Anwendung von konzentriertem Oxytocin
- Geplanter Kaiserschnitt
- DIC oder Koagulopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Oxytocin 10 Einheiten/500 cc
1 Dosis nur zur Prophylaxe über 1 Stunde
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Siehe Waffen
Andere Namen:
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Experimental: Oxytocin 40 Einheiten/500 cc
Eine Dosis nur über 1 Stunde gegeben.
Gemäß den DSMB-Empfehlungen wurde dieser Zwischenarm im Januar 2010 eingestellt.
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Siehe Waffen
Andere Namen:
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Experimental: Oxytocin 80U/500cc
1 Dosis nur über 1 Stunde gegeben
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Siehe Waffen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, die über Uterusatonie oder postpartale Blutung berichten, die eine medizinische (Medikamente oder Bluttransfusion), chirurgische oder andere interventionelle Behandlung benötigen
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung (2 - 3 Tage)
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die Anzahl der Patienten mit einer Behandlung von Uterusatonie oder Blutung.
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Baseline bis zur Entlassung (2 - 3 Tage)
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Frauen in jeder Gruppe mit Risikofaktoren für Atonie oder postpartale Blutung
Zeitfenster: Erstentlassung aus dem Krankenhaus (2-3 Tage)
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In einer sekundären Datenanalyse wurde ein sparsamer Satz unabhängiger Risikofaktoren für Atonie oder postpartale Blutung ermittelt: Weiße, hispanische oder andere (nicht schwarze oder afroamerikanische) Rasse/Ethnizität, Präeklampsie oder Chorioamnionitus.
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Erstentlassung aus dem Krankenhaus (2-3 Tage)
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Risiko der Verwendung steigender Dosen von Oxytocin basierend auf vorab festgelegten Risikofaktoren
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung (2-3 Tage)
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Die Häufigkeit des primären Studienergebnisses wird in einer Subgruppe von 939 Frauen mit Risikofaktoren für Atonie oder postpartale Blutung untersucht.
Diese Risikofaktoren werden als weiße, hispanische oder andere (nicht-schwarze oder afroamerikanische) Rasse/Ethnizität, Chorioamnionitis und Präeklampsie identifiziert.
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Baseline bis zur Entlassung (2-3 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Hämatokrits vor und nach der Entbindung (%)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bei der Entbindung: Hämatokrit bei der Aufnahme – Hämatokrit nach der Entbindung
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Änderung des Hämatokrits von der Aufnahme zur Entbindung (Ausgangswert) bis nach der Entbindung (4 Stunden bis 1 Tag nach der Geburt, je nach Entbindungszeitpunkt)
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Während des Krankenhausaufenthalts bei der Entbindung: Hämatokrit bei der Aufnahme – Hämatokrit nach der Entbindung
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Anzahl der Teilnehmer, die eine individuelle Behandlung oder Intervention im primären Ergebnis erfahren
Zeitfenster: vor der Entlassung
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die Anzahl der Personen mit jeder der Komponentenbehandlungen oder individuellen Ergebnisse in der primären Zusammensetzung.
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vor der Entlassung
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Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen (klinische Schätzung größer als 500 cc)
Zeitfenster: Erstentlassung aus dem Krankenhaus (2-3 Tage)
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die Anzahl der Personen mit einem klinisch geschätzten postpartalen Blutverlust von 500 cc oder mehr
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Erstentlassung aus dem Krankenhaus (2-3 Tage)
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Anzahl der Probanden mit Krankenhausaufenthalten von mehr als 4 Tagen
Zeitfenster: Erstentlassung aus dem Krankenhaus (2 Tage oder länger)
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Anzahl der Personen mit längerem Krankenhausaufenthalt, definiert als 4 Tage oder mehr vor der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
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Erstentlassung aus dem Krankenhaus (2 Tage oder länger)
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Anzahl der Probanden, die einen Blutdrucksenker oder Flüssigkeitsbolus für Hypotonie benötigen
Zeitfenster: Erstentlassung aus dem Krankenhaus (2-3 Tage oder länger)
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Anzahl der Personen mit Hypotonie, die zur Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus oder eines Vasopressors (Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks) führen
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Erstentlassung aus dem Krankenhaus (2-3 Tage oder länger)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alan T Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F070910007
- 5K12HD001258-09 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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