Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocinregimen för att förhindra atoni och postpartumblödning under vaginal förlossning: 3-armad RCT

8 mars 2016 uppdaterad av: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Jämförelse av effektiviteten av 3 olika dosregimer av oxytocin för att förhindra uterus atoni och postpartum blödning under vaginal förlossning

Detta är en dubbelblind 3-armad randomiserad klinisk prövning för att fastställa om högre dos oxytocinkurer (jämfört med standardregimen) minskar frekvensen av uterus atoni och postpartumblödning efter vaginal förlossning. Uterin atoni är en förlust av tonus i livmodermuskulaturen som kan orsaka akut postpartumblödning, vilket är den största orsaken till mödradödlighet över hela världen. Oxytocin administreras rutinmässigt efter förlossningen i USA och minskar effektivt uterin atoni. Den optimala dosen av oxytocin för vaginal förlossning är inte känd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samma som en kort sammanfattning. Prospektiva interimistiska regler för övervakning (stoppning) kommer att bedömas vid rekrytering av 2/3 av urvalsstorleken 1800. Interimsöversyn genomfördes av en DSMB med tre medlemmar i januari 2010 och deras rekommendationer implementerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1798

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 24 veckor, livskraftig graviditet, singel eller tvillingar

Exklusions kriterier:

  • Inget samtycke
  • Kontraindikation för oxytocin
  • Fosterdöd före förlossningen
  • Intrapartum användning av koncentrerat oxytocin
  • Planerat kejsarsnitt
  • DIC eller koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin 10 enheter/500cc
1 dos endast för profylax som ges under 1 timme
Läkemedel: Oxytocin
Se armar
Andra namn:
  • Pitocin
Experimentell: Oxytocin 40 enheter/500cc
En dos endast ges under 1 timme. Enligt DSMBs rekommendationer stoppades denna mellanliggande arm januari 2010.
Läkemedel: Oxytocin
Se armar
Andra namn:
  • Pitocin
Experimentell: Oxytocin 80U/500cc
1 dos endast ges under 1 timme
Läkemedel: Oxytocin
Se armar
Andra namn:
  • Pitocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar uterin atoni eller postpartum blödning som kräver medicinsk (medicin eller blodtransfusion), kirurgisk eller annan interventionsbehandling
Tidsram: baslinje till utskrivning (2 - 3 dagar)
antalet försökspersoner med någon behandling av uterineatoni eller blödning.
baslinje till utskrivning (2 - 3 dagar)
Kvinnor i varje grupp med riskfaktorer för atoni eller postpartumblödning
Tidsram: Första sjukhusutskrivning (2-3 dagar)
I en sekundär dataanalys fastställdes en sparsam uppsättning oberoende riskfaktorer för atoni eller postpartumblödning: vit, latinamerikansk eller annan (icke-svart av afroamerikansk) ras/etnicitet, havandeskapsförgiftning eller chorioamnionitus.
Första sjukhusutskrivning (2-3 dagar)
Risk för att använda ökande doser av oxytocin baserat på fördefinierade riskfaktorer
Tidsram: baslinje till utskrivning (2-3 dagar)
Frekvensen av det primära studieresultatet undersöks i en undergrupp av 939 kvinnor med riskfaktorer för atoni eller postpartumblödning. Dessa riskfaktorer identifieras som vit, latinamerikansk eller annan (icke-svart eller afroamerikansk) ras/etnicitet, chorioamnionit och havandeskapsförgiftning.
baslinje till utskrivning (2-3 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hematokrit före till efter leverans (%)
Tidsram: Under förlossningsinläggning på sjukhus: Hematokrit vid intagning - hematokrit efter förlossning
förändring i hematokrit från intagning för förlossning (baslinje) till postförlossning (4 timmar-1 dag efter förlossningen beroende på tidpunkten för förlossningen)
Under förlossningsinläggning på sjukhus: Hematokrit vid intagning - hematokrit efter förlossning
Antal deltagare som upplever individuell behandling eller intervention i det primära resultatet
Tidsram: före utskrivning
antalet individer med var och en av komponentbehandlingarna eller individuella utfall i den primära kompositen.
före utskrivning
Antal deltagare som upplever postpartumblödning (klinisk uppskattning större än 500cc)
Tidsram: Första sjukhusutskrivning (2-3 dagar)
antalet individer med en kliniskt uppskattad blodförlust efter förlossningen på 500cc eller mer
Första sjukhusutskrivning (2-3 dagar)
Antal patienter med sjukhusvistelser fler än 4 dagar
Tidsram: Första sjukhusutskrivning (2 dagar eller mer)
Antal individer med långvarig sjukhusvistelse definierat som 4 dagar eller mer före den första sjukhusutskrivningen
Första sjukhusutskrivning (2 dagar eller mer)
Antal försökspersoner som kräver hypotoni som motiverar tryckmedel eller vätskebolus
Tidsram: Första sjukhusutskrivning (2-3 dagar eller mer)
antal individer med hypotoni som leder till administrering av en vätskebolus eller vasopressor (medicin som ges för att höja blodtrycket)
Första sjukhusutskrivning (2-3 dagar eller mer)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Alan T Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2008

Första postat (Uppskatta)

13 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F070910007
  • 5K12HD001258-09 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på Oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera