Regime di ossitocina per prevenire l'atonia e l'emorragia postpartum durante il parto vaginale: RCT a 3 bracci
8 marzo 2016 aggiornato da: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
Confronto dell'efficacia di 3 diversi regimi di dosaggio di ossitocina nella prevenzione dell'atonia uterina e dell'emorragia postpartum durante il parto vaginale
Questo è uno studio clinico randomizzato a 3 bracci in doppio cieco per determinare se i regimi di ossitocina a dosi più elevate (rispetto al regime standard) riducono la frequenza dell'atonia uterina e dell'emorragia postpartum dopo il parto vaginale.
L'atonia uterina è una perdita di tono nella muscolatura uterina che può causare un'emorragia postpartum acuta, che è la principale causa di mortalità materna in tutto il mondo.
L'ossitocina viene regolarmente somministrata dopo il parto negli Stati Uniti e riduce efficacemente l'atonia uterina.
La dose ottimale di ossitocina per il parto vaginale non è nota.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uguale al breve riassunto.
Le potenziali regole di monitoraggio provvisorio (arresto) saranno valutate al momento del reclutamento di 2/3 della dimensione del campione di 1800.
La revisione intermedia è stata condotta da un DSMB di 3 membri nel gennaio 2010 e le loro raccomandazioni sono state attuate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1798
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 24 settimane, gravidanza praticabile, singola o gemellare
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso
- Controindicazione all'ossitocina
- Morte fetale antepartum
- Uso intrapartum di ossitocina concentrata
- Cesareo programmato
- CID o coagulopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ossitocina 10 unità/500cc
1 dose solo per la profilassi somministrata nell'arco di 1 ora
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Vedi braccia
Altri nomi:
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Sperimentale: Ossitocina 40 unità/500cc
Una dose somministrata solo nell'arco di 1 ora.
Secondo le raccomandazioni del DSMB, questo braccio intermedio è stato interrotto nel gennaio 2010.
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Vedi braccia
Altri nomi:
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Sperimentale: Ossitocina 80U/500cc
1 dose somministrata solo nell'arco di 1 ora
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Vedi braccia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno riportato atonia uterina o emorragia postpartum che hanno richiesto cure mediche (farmaci o trasfusioni di sangue), interventi chirurgici o altri trattamenti
Lasso di tempo: dal basale alla dimissione (2 - 3 giorni)
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il numero di soggetti con qualsiasi trattamento di uterinatonia o emorragia.
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dal basale alla dimissione (2 - 3 giorni)
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Donne in ciascun gruppo con fattori di rischio per atonia o emorragia postpartum
Lasso di tempo: Prima dimissione dall'ospedale (2-3 giorni)
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In un'analisi secondaria dei dati, è stato stabilito un insieme parsimonioso di fattori di rischio indipendenti per atonia o emorragia postpartum: razza/etnia bianca, ispanica o altra (non nera o afroamericana), preeclampsia o corioamnionitus.
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Prima dimissione dall'ospedale (2-3 giorni)
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Rischio associato all'uso di dosi crescenti di ossitocina in base a fattori di rischio pre-specificati
Lasso di tempo: dal basale alla dimissione (2-3 giorni)
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La frequenza dell'esito primario dello studio è stata esaminata in un sottogruppo di 939 donne con fattori di rischio per atonia o emorragia postpartum.
Questi fattori di rischio sono identificati come razza/etnia bianca, ispanica o altra (non nera o afroamericana), corioamnionite e preeclampsia.
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dal basale alla dimissione (2-3 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ematocrito prima e dopo il parto (%)
Lasso di tempo: Durante il ricovero al parto: Ematocrito di ricovero - ematocrito post-parto
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variazione dell'ematocrito dal ricovero per il parto (basale) al post-parto (4 ore-1 giorno dopo il parto a seconda dell'ora del parto)
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Durante il ricovero al parto: Ematocrito di ricovero - ematocrito post-parto
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Numero di partecipanti che hanno subito un trattamento individuale o un intervento nell'esito primario
Lasso di tempo: prima della dimissione
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il numero di individui con ciascuno dei trattamenti componenti o risultati individuali nel composito primario.
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prima della dimissione
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Numero di partecipanti con emorragia postpartum (stima clinica superiore a 500 cc)
Lasso di tempo: Prima dimissione dall'ospedale (2-3 giorni)
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il numero di individui con una perdita di sangue postpartum clinicamente stimata di 500 cc o più
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Prima dimissione dall'ospedale (2-3 giorni)
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Numero di soggetti con ricoveri ospedalieri superiori a 4 giorni
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera iniziale (2 giorni o più)
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Numero di individui con ricovero prolungato definito come 4 giorni o più prima della dimissione ospedaliera iniziale
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Dimissione ospedaliera iniziale (2 giorni o più)
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Numero di soggetti che richiedono ipotensione che garantisce l'agente pressore o il bolo fluido
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera iniziale (2-3 giorni o più)
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numero di individui con ipotensione che porta alla somministrazione di un bolo fluido o di un agente vasopressore (farmaco somministrato per aumentare la pressione sanguigna)
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Dimissione ospedaliera iniziale (2-3 giorni o più)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan T Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F070910007
- 5K12HD001258-09 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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