Regime de ocitocina para prevenir atonia e hemorragia pós-parto durante o parto vaginal: RCT de 3 braços
8 de março de 2016 atualizado por: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
Comparação da Eficácia de 3 Diferentes Regimes de Dose de Ocitocina na Prevenção da Atonia Uterina e Hemorragia Pós-Parto Durante o Parto Vaginal
Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego de 3 braços para determinar se regimes de oxitocina de dose mais alta (em comparação com o regime padrão) reduzem a frequência de atonia uterina e hemorragia pós-parto após o parto vaginal.
A atonia uterina é a perda do tônus da musculatura uterina que pode causar hemorragia pós-parto aguda, que é a principal causa de mortalidade materna em todo o mundo.
A ocitocina é rotineiramente administrada no pós-parto nos EUA e reduz efetivamente a atonia uterina.
A dose ideal de ocitocina para o parto vaginal não é conhecida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mesmo que breve resumo.
As regras prospectivas de monitoramento provisório (interrupção) serão avaliadas após o recrutamento de 2/3 do tamanho da amostra de 1800.
A revisão interina foi conduzida por um DSMB de 3 membros em janeiro de 2010 e suas recomendações foram implementadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1798
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- > 24 semanas, gravidez viável, filho único ou gêmeos
Critério de exclusão:
- Sem consentimento
- Contra-indicação para ocitocina
- Morte fetal anteparto
- Uso intraparto de ocitocina concentrada
- cesariana planejada
- DIC ou coagulopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ocitocina 10 unidades/500cc
1 dose apenas para profilaxia administrada durante 1 hora
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Ver armas
Outros nomes:
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Experimental: Ocitocina 40 unidades/500cc
Uma dose administrada apenas durante 1 hora.
De acordo com as recomendações do DSMB, este braço intermediário foi interrompido em janeiro de 2010.
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Ver armas
Outros nomes:
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Experimental: Ocitocina 80U/500cc
1 dose administrada apenas durante 1 hora
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Ver armas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos Relatando Atonia Uterina ou Hemorragia Pós-Parto que Requer Tratamento Médico (Medicamento ou Transfusão de Sangue), Cirúrgico ou Outro Tratamento Intervencionista
Prazo: linha de base até a alta (2 a 3 dias)
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o número de indivíduos com qualquer tratamento de uteratonia ou hemorragia.
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linha de base até a alta (2 a 3 dias)
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Mulheres em cada grupo com fatores de risco para atonia ou hemorragia pós-parto
Prazo: Alta hospitalar inicial (2-3 dias)
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Em uma análise secundária de dados, um conjunto parcimonioso de fatores de risco independentes para atonia ou hemorragia pós-parto foi estabelecido: raça/etnia branca, hispânica ou outra (não negra ou afro-americana), pré-eclâmpsia ou corioamnionite.
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Alta hospitalar inicial (2-3 dias)
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Risco do uso de doses crescentes de ocitocina com base em fatores de risco pré-especificados
Prazo: linha de base até a alta (2-3 dias)
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A frequência do resultado primário do estudo é examinada em um subgrupo de 939 mulheres com fatores de risco para atonia ou hemorragia pós-parto.
Esses fatores de risco são identificados como raça/etnia branca, hispânica ou outra (não negra ou afro-americana), corioamnionite e pré-eclâmpsia.
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linha de base até a alta (2-3 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no hematócrito pré e pós-parto (%)
Prazo: Internação durante o parto: hematócrito de admissão - hematócrito pós-parto
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alteração no hematócrito desde a admissão para o parto (linha de base) até o pós-parto (4 horas a 1 dia após o parto, dependendo da hora do parto)
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Internação durante o parto: hematócrito de admissão - hematócrito pós-parto
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Número de participantes experimentando tratamento individual ou intervenção no resultado primário
Prazo: antes da descarga
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o número de indivíduos com cada um dos tratamentos componentes ou resultados individuais no composto primário.
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antes da descarga
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Número de participantes com hemorragia pós-parto (estimativa clínica superior a 500 cc)
Prazo: Alta hospitalar inicial (2-3 dias)
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o número de indivíduos com uma perda de sangue pós-parto clinicamente estimada de 500 cc ou mais
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Alta hospitalar inicial (2-3 dias)
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Número de Indivíduos com Permanências Hospitalares Superiores a 4 Dias
Prazo: Alta hospitalar inicial (2 dias ou mais)
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Número de indivíduos com internação prolongada definida como 4 dias ou mais antes da alta hospitalar inicial
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Alta hospitalar inicial (2 dias ou mais)
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Número de Indivíduos que Necessitam de Agente Pressor Justificante de Hipotensão ou Bolus de Fluidos
Prazo: Alta hospitalar inicial (2-3 dias ou mais)
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número de indivíduos com hipotensão levando à administração de um bolus de fluido ou agente vasopressor (medicamento administrado para aumentar a pressão arterial)
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Alta hospitalar inicial (2-3 dias ou mais)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan T Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F070910007
- 5K12HD001258-09 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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