Oxytocin regime til at forhindre atoni og postpartum blødning under vaginal levering: 3-arm RCT
8. marts 2016 opdateret af: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
Sammenligning af effektiviteten af 3 forskellige dosis regimer af oxytocin til at forhindre uterin atoni og postpartum blødning under vaginal levering
Dette er et dobbelt-blindt 3-arms randomiseret klinisk forsøg for at bestemme, om højere dosis oxytocin regimer (sammenlignet med standard regime) reducerer hyppigheden af uterus atoni og postpartum blødning efter vaginal levering.
Uterin atoni er et tab af tonus i livmodermuskulaturen, som kan forårsage akut postpartum blødning, som er den største årsag til mødredødelighed på verdensplan.
Oxytocin administreres rutinemæssigt efter fødslen i USA og reducerer effektivt uterin atoni.
Den optimale dosis af oxytocin til vaginal levering kendes ikke.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samme som kort opsummering.
Prospektive foreløbige overvågningsregler (stop) vil blive vurderet ved rekruttering af 2/3 af stikprøvestørrelsen på 1800.
Midlertidig gennemgang blev udført af en 3-medlem DSMB i januar 2010, og deres anbefalinger blev implementeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1798
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 24 uger, levedygtig graviditet, single eller tvillinger
Ekskluderingskriterier:
- Intet samtykke
- Kontraindikation til oxytocin
- Førfødsel fosterdød
- Intrapartum brug af koncentreret oxytocin
- Planlagt kejsersnit
- DIC eller koagulopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocin 10 enheder/500cc
1 dosis kun til profylakse givet over 1 time
|
Se armene
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oxytocin 40 enheder/500cc
Én dosis kun givet over 1 time.
I henhold til DSMB-anbefalinger blev denne mellemarm stoppet januar 2010.
|
Se armene
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oxytocin 80U/500cc
1 dosis kun givet over 1 time
|
Se armene
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uterin atoni eller postpartum blødning, der kræver medicinsk (medicin eller blodtransfusion), kirurgisk eller anden interventionel behandling
Tidsramme: baseline til udskrivning (2 - 3 dage)
|
antallet af forsøgspersoner med nogen form for behandling af uterineatoni eller blødning.
|
baseline til udskrivning (2 - 3 dage)
|
|
Kvinder i hver gruppe med risikofaktorer for atoni eller postpartum blødning
Tidsramme: Indledende udskrivelse (2-3 dage)
|
I en sekundær dataanalyse blev et sparsomt sæt af uafhængige risikofaktorer for atoni eller postpartum blødning etableret: hvid, latinamerikansk eller anden (ikke-sort af afroamerikansk) race/etnicitet, præeklampsi eller chorioamnionitus.
|
Indledende udskrivelse (2-3 dage)
|
|
Risiko ved at bruge stigende doser af oxytocin baseret på forudspecificerede risikofaktorer
Tidsramme: baseline til udskrivning (2-3 dage)
|
Hyppigheden af det primære studieresultat er undersøgt i en undergruppe på 939 kvinder med risikofaktorer for atoni eller postpartum blødning.
Disse risikofaktorer er identificeret som hvid, latinamerikansk eller anden (ikke-sort eller afroamerikansk) race/etnicitet, chorioamnionitis og præeklampsi.
|
baseline til udskrivning (2-3 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmatokrit før til efter levering (%)
Tidsramme: Under fødslen indlæggelse: Indlæggelse hæmatokrit - hæmatokrit efter fødslen
|
ændring i hæmatokrit fra indlæggelse til fødslen (baseline) til efter fødslen (4 timer-1 dag efter fødslen afhængig af tidspunktet for fødslen)
|
Under fødslen indlæggelse: Indlæggelse hæmatokrit - hæmatokrit efter fødslen
|
|
Antal deltagere, der oplever individuel behandling eller intervention i det primære resultat
Tidsramme: før udskrivelsen
|
antallet af individer med hver af komponentbehandlingerne eller individuelle resultater i den primære sammensætning.
|
før udskrivelsen
|
|
Antal deltagere, der oplever postpartum blødning (klinisk skøn større end 500cc)
Tidsramme: Indledende udskrivelse (2-3 dage)
|
antallet af personer med et klinisk estimeret blodtab efter fødslen på 500 cc eller mere
|
Indledende udskrivelse (2-3 dage)
|
|
Antal forsøgspersoner med hospitalsophold større end 4 dage
Tidsramme: Indledende hospitalsudskrivning (2 dage eller mere)
|
Antal personer med langvarig hospitalsindlæggelse defineret som 4 dage eller mere før den første hospitalsudskrivning
|
Indledende hospitalsudskrivning (2 dage eller mere)
|
|
Antal forsøgspersoner, der kræver hypotension, der berettiger pressormiddel eller væskebolus
Tidsramme: Indledende hospitalsudskrivning (2-3 dage eller mere)
|
antal personer med hypotension, der fører til administration af en væskebolus eller vasopressor (medicin givet for at hæve blodtrykket)
|
Indledende hospitalsudskrivning (2-3 dage eller mere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan T Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2008
Først opslået (Skøn)
13. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F070910007
- 5K12HD001258-09 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .