Oksitosiinihoito atonyn ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisemiseksi emättimen synnytyksen aikana: 3-haarainen RCT
tiistai 8. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
Kolmen erilaisen oksitosiiniannosohjelman tehokkuuden vertailu kohdun atonian ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä emättimen synnytyksen aikana
Tämä on kaksoissokkoutettu 3-haarainen satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, vähentävätkö suuremman annoksen oksitosiinihoito (verrattuna standardihoitoon) kohdun atoniaa ja synnytyksen jälkeistä verenvuotoa emättimen synnytyksen jälkeen.
Kohdun atonia on kohdun lihaksiston sävyn menetys, joka voi aiheuttaa akuutin synnytyksen jälkeisen verenvuodon, joka on suurin syy äitien kuolleisuuteen maailmanlaajuisesti.
Oksitosiinia annetaan rutiininomaisesti synnytyksen jälkeen Yhdysvalloissa ja se vähentää tehokkaasti kohdun atoniaa.
Optimaalista oksitosiiniannosta emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen ei tunneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sama kuin lyhyt yhteenveto.
Mahdolliset väliaikaiset seurantasäännöt (pysäytys) arvioidaan, kun rekrytoidaan 2/3 otoksesta 1800.
3-jäseninen DSMB suoritti väliarvioinnin tammikuussa 2010 ja sen suositukset pantiin täytäntöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1798
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 24 viikkoa, elinkelpoinen raskaus, yksinhuoltaja tai kaksoset
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumusta
- Vasta-aihe oksitosiinille
- Synnytystä edeltävä sikiön kuolema
- Konsentroidun oksitosiinin käyttö synnytyksen aikana
- Suunniteltu keisarileikkaus
- DIC tai koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oksitosiini 10 yksikköä / 500 cc
1 annos vain ennaltaehkäisyyn annettuna 1 tunnin aikana
|
Katso aseita
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini 40 yksikköä / 500 cc
Yksi annos annetaan vain 1 tunnin aikana.
DSMB:n suositusten mukaan tämä välihaara lopetettiin tammikuussa 2010.
|
Katso aseita
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini 80U/500cc
1 annos vain 1 tunnin aikana
|
Katso aseita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun atoniasta tai synnytyksen jälkeisestä verenvuodosta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä, joka vaatii lääketieteellistä (lääkitystä tai verensiirtoa), kirurgista tai muuta interventiohoitoa
Aikaikkuna: lähtötaso kotiutukseen (2-3 päivää)
|
niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on jokin kohdun verenvuodon tai verenvuodon hoito.
|
lähtötaso kotiutukseen (2-3 päivää)
|
|
Jokaisen ryhmän naiset, joilla on atonia tai synnytyksen jälkeinen verenvuoto riskitekijöitä
Aikaikkuna: Ensimmäinen sairaalahoito (2-3 päivää)
|
Toissijaisessa data-analyysissä määritettiin niukka joukko riippumattomia riskitekijöitä atonialle tai synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle: valkoinen, latinalaisamerikkalainen tai muu (ei-musta afroamerikkalainen) rotu/etninen alkuperä, preeklampsia tai chorioamnionitus.
|
Ensimmäinen sairaalahoito (2-3 päivää)
|
|
Riski käyttää kasvavia oksitosiiniannoksia ennalta määritettyjen riskitekijöiden perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso kotiutukseen (2-3 päivää)
|
Ensisijaisten tutkimustulosten esiintymistiheyttä tutkitaan 939 naisen alaryhmässä, joilla on atonian tai synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskitekijöitä.
Nämä riskitekijät tunnistetaan valkoisena, latinalaisamerikkalaisena tai muuna (ei-mustana tai afroamerikkalaisena) roduna/etnisenä alkuperänä, korioamnioniittina ja preeklampsiana.
|
lähtötaso kotiutukseen (2-3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennen synnytystä ja sen jälkeisessä hematokriitissä (%)
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana sairaalahoidossa: sisäänpääsyn hematokriitti - synnytyksen jälkeinen hematokriitti
|
hematokriitin muutos synnytystä varten (perustaso) synnytyksen jälkeen (4 tuntia - 1 päivä synnytyksen jälkeen riippuen synnytysajasta)
|
Synnytyksen aikana sairaalahoidossa: sisäänpääsyn hematokriitti - synnytyksen jälkeinen hematokriitti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yksilöllistä kohtelua tai väliintuloa ensisijaisessa tuloksessa
Aikaikkuna: ennen purkamista
|
niiden yksilöiden lukumäärä, joilla on kunkin komponentin hoito tai yksittäiset tulokset ensisijaisessa yhdistelmässä.
|
ennen purkamista
|
|
Osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto (kliininen arvio yli 500 cc)
Aikaikkuna: Ensimmäinen sairaalahoito (2-3 päivää)
|
niiden henkilöiden lukumäärä, joiden kliinisesti arvioitu verenhukka synnytyksen jälkeen on 500 cm3 tai enemmän
|
Ensimmäinen sairaalahoito (2-3 päivää)
|
|
Yli 4 päivää sairaalassa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen sairaalan kotiuttaminen (2 päivää tai enemmän)
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, joiden sairaalahoito on ollut pitkittynyttä vähintään 4 päivää ennen ensimmäistä sairaalahoitoa
|
Ensimmäinen sairaalan kotiuttaminen (2 päivää tai enemmän)
|
|
Hypotensiota vaativien koehenkilöiden määrä, joka takaa paineaineen tai nesteboluksen
Aikaikkuna: Ensimmäinen kotiuttaminen sairaalasta (2-3 päivää tai enemmän)
|
niiden henkilöiden määrä, joilla on hypotensio, joka johtaa nesteboluksen tai vasopressorin (verenpainetta nostavaan lääkkeeseen) antamiseen
|
Ensimmäinen kotiuttaminen sairaalasta (2-3 päivää tai enemmän)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan T Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F070910007
- 5K12HD001258-09 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .