Régimen de oxitocina para prevenir la atonía y la hemorragia posparto durante el parto vaginal: ECA de 3 brazos
8 de marzo de 2016 actualizado por: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
Comparación de la eficacia de 3 regímenes de dosis diferentes de oxitocina para prevenir la atonía uterina y la hemorragia posparto durante el parto vaginal
Este es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de 3 brazos para determinar si los regímenes de dosis más altas de oxitocina (en comparación con el régimen estándar) reducen la frecuencia de atonía uterina y hemorragia posparto después del parto vaginal.
La atonía uterina es una pérdida de tono en la musculatura uterina que puede causar una hemorragia posparto aguda, que es la principal causa de mortalidad materna en todo el mundo.
La oxitocina se administra habitualmente después del parto en los EE. UU. y reduce eficazmente la atonía uterina.
Se desconoce la dosis óptima de oxitocina para el parto vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Igual que un breve resumen.
Las reglas prospectivas de monitoreo provisional (detención) se evaluarán al reclutar 2/3 del tamaño de la muestra de 1800.
La revisión intermedia fue realizada por un DSMB de 3 miembros en enero de 2010 y sus recomendaciones fueron implementadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1798
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 24 semanas, embarazo viable, único o gemelar
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento
- Contraindicación de la oxitocina
- Muerte fetal anteparto
- Uso intraparto de oxitocina concentrada
- cesárea planificada
- DIC o coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Oxitocina 10 unidades/500cc
1 dosis solo para profilaxis administrada durante 1 hora
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Ver armas
Otros nombres:
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Experimental: Oxitocina 40 unidades/500cc
Una sola dosis administrada durante 1 hora.
Según las recomendaciones de DSMB, este brazo intermedio se detuvo en enero de 2010.
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Ver armas
Otros nombres:
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Experimental: Oxitocina 80U/500cc
1 dosis administrada solamente durante 1 hora
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Ver armas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que informaron atonía uterina o hemorragia posparto que requirieron tratamiento médico (medicación o transfusión de sangre), quirúrgico u otro tratamiento intervencionista
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el alta (2 - 3 días)
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el número de sujetos con cualquier tratamiento de uterinatonía o hemorragia.
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desde el inicio hasta el alta (2 - 3 días)
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Mujeres en cada grupo con factores de riesgo de atonía o hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria inicial (2-3 días)
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En un análisis de datos secundarios, se estableció un conjunto parsimonioso de factores de riesgo independientes para la atonía o la hemorragia posparto: raza/etnicidad blanca, hispana u otra (no negra ni afroamericana), preeclampsia o corioamnionita.
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Alta hospitalaria inicial (2-3 días)
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Riesgo de usar dosis crecientes de oxitocina en función de factores de riesgo preespecificados
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el alta (2-3 días)
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La frecuencia del resultado principal del estudio se examina en un subgrupo de 939 mujeres con factores de riesgo de atonía o hemorragia posparto.
Estos factores de riesgo se identifican como raza/etnicidad blanca, hispana u otra (no negra ni afroamericana), corioamnionitis y preeclampsia.
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desde el inicio hasta el alta (2-3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el hematocrito previo al posterior al parto (%)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del parto: hematocrito de ingreso - hematocrito posparto
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cambio en el hematocrito desde la admisión para el parto (línea de base) hasta después del parto (4 horas-1 día después del parto dependiendo del momento del parto)
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Durante la hospitalización del parto: hematocrito de ingreso - hematocrito posparto
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Número de participantes que experimentaron tratamiento o intervención individual en el resultado primario
Periodo de tiempo: antes del alta
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el número de individuos con cada uno de los tratamientos componentes o resultados individuales en el compuesto primario.
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antes del alta
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Número de participantes que experimentaron hemorragia posparto (estimación clínica superior a 500 cc)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria inicial (2-3 días)
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el número de personas con una pérdida de sangre posparto estimada clínicamente de 500 cc o más
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Alta hospitalaria inicial (2-3 días)
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Número de sujetos con estadías en el hospital de más de 4 días
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria inicial (2 días o más)
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Número de personas con hospitalización prolongada definida como 4 días o más antes del alta hospitalaria inicial
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Alta hospitalaria inicial (2 días o más)
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Número de sujetos que requieren agente presor o bolo de líquido justificante de hipotensión
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria inicial (2-3 días o más)
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número de personas con hipotensión que conducen a la administración de un bolo de líquido o un agente vasopresor (medicamento administrado para elevar la presión arterial)
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Alta hospitalaria inicial (2-3 días o más)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan T Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F070910007
- 5K12HD001258-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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