질 분만 중 무력증 및 산후 출혈을 예방하기 위한 옥시토신 요법: 3군 RCT
2016년 3월 8일 업데이트: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
질식 분만 중 자궁 무력증 및 산후 출혈을 예방하는 데 있어 3가지 옥시토신 용량 요법의 효과 비교
이것은 더 높은 용량의 옥시토신 요법(표준 요법과 비교하여)이 질식 분만 후 자궁 무력증 및 산후 출혈의 빈도를 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 이중 맹검 3군 무작위 임상 시험입니다.
자궁 무력증은 자궁 근육계의 긴장도 상실로, 전 세계적으로 산모 사망의 주요 원인인 급성 산후 출혈을 일으킬 수 있습니다.
옥시토신은 미국에서 산후 일상적으로 투여되며 효과적으로 자궁 무력증을 감소시킵니다.
질 분만을 위한 옥시토신의 최적 용량은 알려져 있지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
간략 요약과 동일합니다.
1800명의 샘플 크기의 2/3를 모집할 때 예상되는 임시 모니터링(중지) 규칙이 평가됩니다.
중간 검토는 2010년 1월에 3인의 DSMB에 의해 수행되었으며 그들의 권고 사항이 구현되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1798
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- > 24주, 생존 가능한 임신, 싱글톤 또는 쌍둥이
제외 기준:
- 동의하지 않음
- 옥시토신에 대한 금기
- 산전 태아 사망
- 농축 옥시토신의 분만 중 사용
- 예정된 제왕절개
- DIC 또는 응고병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥시토신 10단위/500cc
예방을 위한 1회 용량만 1시간 이상 투여
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팔 참조
다른 이름들:
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실험적: 옥시토신 40단위/500cc
1시간 동안 1회 투여만 합니다.
DSMB 권장 사항에 따라 이 중간 암은 2010년 1월에 중단되었습니다.
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팔 참조
다른 이름들:
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실험적: 옥시토신 80U/500cc
1시간 동안만 1회 투여
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팔 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의학적(약물 또는 수혈), 외과적 또는 기타 중재적 치료가 필요한 자궁 무력증 또는 산후 출혈을 보고한 피험자의 수
기간: 방전 기준선(2 - 3일)
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자궁염 또는 출혈의 임의의 치료를 받은 대상체의 수.
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방전 기준선(2 - 3일)
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무력증 또는 산후 출혈의 위험 요인이 있는 각 그룹의 여성
기간: 초기 퇴원(2~3일)
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2차 데이터 분석에서 무력증 또는 산후 출혈에 대한 독립적인 위험 요소의 간결한 세트가 확립되었습니다: 백인, 히스패닉 또는 기타(아프리카계 미국인의 흑인이 아닌) 인종/민족, 자간전증 또는 융모양막.
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초기 퇴원(2~3일)
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사전 지정된 위험 요인에 따라 증가하는 옥시토신 용량을 사용할 때의 위험
기간: 방전 기준선(2~3일)
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1차 연구 결과의 빈도는 무력증 또는 산후 출혈의 위험 요인이 있는 939명의 여성 하위 그룹에서 조사됩니다.
이러한 위험 요인은 백인, 히스패닉 또는 기타(비흑인 또는 아프리카계 미국인) 인종/민족, 맥락양막염 및 자간전증으로 식별됩니다.
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방전 기준선(2~3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분만 전후 헤마토크리트 변화(%)
기간: 분만 입원 중 : 입원 헤마토크릿 - 분만 후 헤마토크릿
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분만 입원(기준선)에서 분만 후(분만 시간에 따라 산후 4시간~1일)까지의 헤마토크리트 변화
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분만 입원 중 : 입원 헤마토크릿 - 분만 후 헤마토크릿
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주요 결과에서 개별 치료 또는 개입을 경험한 참가자 수
기간: 퇴원하기 전에
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1차 복합에서 각 구성 요소 치료 또는 개별 결과를 가진 개인의 수.
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퇴원하기 전에
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산후 출혈을 경험한 참여자 수(임상 추정치는 500cc 이상)
기간: 초기 퇴원(2~3일)
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500cc 이상의 임상적으로 추정되는 산후 혈액 손실이 있는 개인의 수
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초기 퇴원(2~3일)
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4일 이상 입원한 피험자의 수
기간: 최초 퇴원(2일 이상)
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최초 퇴원 전 4일 이상으로 정의된 장기간 입원을 한 개인의 수
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최초 퇴원(2일 이상)
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저혈압 보증 압박제 또는 유체 볼루스가 필요한 피험자의 수
기간: 초기 퇴원(2~3일 이상)
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체액 덩어리 또는 승압제(혈압을 높이기 위해 투여되는 약물) 투여로 이어지는 저혈압 환자의 수
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초기 퇴원(2~3일 이상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan T Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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