ラパチニブ単独療法または他の抗がん剤と併用したラパチニブの継続研究
2018年2月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
固形腫瘍患者を対象としたラパチニブ単独療法または他の抗がん治療とラパチニブを併用する非盲検第Ib相継続試験
この研究は、研究目的を達成した第I相試験に現在参加しているがん患者に対し、単剤療法または併用療法の一部としてラパチニブを継続的に利用できるようにすることを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Novartis Investigative Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Novartis Investigative Site
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Novartis Investigative Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Novartis Investigative Site
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Novartis Investigative Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Novartis Investigative Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de Llobregat (Barcelona)、スペイン、08907
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、110-744
- Novartis Investigative Site
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Songpa-gu, Seoul、大韓民国、138-736
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究目的を達成したラパチニブの第I相試験への参加。
- この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、提出する能力。
- 18歳以上の男性または女性。
- 女性被験者は、以下の条件に該当する場合に参加資格があります。
- 妊娠の可能性がない場合は、卵管結紮術または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義されます。または、12 か月の自然発生的無月経として定義される閉経後。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究期間中HRTを継続したい場合、プロトコールに記載されている避妊法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形式の HRT では、治療の中止から採血までに少なくとも 2 ～ 4 週間かかります。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究期間中、避妊法を使用せずにHRTの使用を再開できます。
- -妊娠の可能性があり、ベースラインでの血清妊娠検査が陰性であり、投与開始前にプロトコールに記載されている避妊法のいずれかを適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）使用することに同意する。その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えることができます。 女性被験者は、治験薬投与の 2 週間前から、治験薬の最後の投与後 4 週間までの治験治療期間全体を通じて避妊を行うことに同意しなければなりません。
除外基準:
- 不耐症または治療失敗のため、以前の研究でラパチニブの永久中止。
- 妊娠中または授乳中の女性である。
- 医療面接、身体検査、またはベースライン調査の結果、研究者による研究に医学的に不適当であるとみなされる。
- 現在、プロトコールに記載されている禁止薬物に記載されている薬物による治療を受けている
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システムによって定義されるクラス III または IV の心不全を患っている。
- -現在活動性の肝疾患または胆道疾患を患っている（研究者の評価によるギルバート症候群、無症候性胆石、肝転移または安定した慢性肝疾患を有する被験者を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
研究薬
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ラパチニブ単剤療法
親プロトコルで指定されている抗がん剤と組み合わせたラパチニブ
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実験的：グループ2
研究薬
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ラパチニブ単剤療法
ラパチニブとパクリタキセル、レトロゾール、カペシタビン、カペシタビン/オキサリプラチン、ゲムシタビン、ドセタキセル、トラスツズマブ、FOLFOX4、または FOLFIRI との併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：治験治療の開始から治験治療の中止まで
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治験治療の開始から治験治療の中止まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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効能
時間枠：治験治療の開始から治験治療の中止まで
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治験治療の開始から治験治療の中止まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2016年8月19日
研究の完了 (実際)
2016年8月19日
試験登録日
最初に提出
2008年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月26日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。