Estudo de continuação da monoterapia com lapatinibe ou lapatinibe em combinação com outros agentes anticancerígenos

Critério de inclusão:

• Participação em um estudo de fase I de lapatinibe que atendeu aos objetivos do estudo.
• Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
• Masculino ou feminino maior ou igual a 18 anos de idade.
• Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se ela for:
• Potencial de não engravidar definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea. Mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa seja duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos declarados no protocolo se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo. Para a maioria das formas de TRH, decorrerão pelo menos duas a quatro semanas entre o término da terapia e a coleta de sangue; esse intervalo depende do tipo e dosagem da TRH. Após a confirmação de seu status pós-menopausa, elas podem retomar o uso de TRH durante o estudo sem o uso de um método contraceptivo.
• Potencial para engravidar, tem um teste de gravidez sérico negativo no início do estudo e concorda em usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo por um período de tempo apropriado (conforme determinado pelo rótulo do produto ou investigador) antes do início da dosagem para minimizar suficientemente o risco de gravidez nesse ponto. Os indivíduos do sexo feminino devem concordar em usar contracepção desde duas semanas antes da administração do medicamento do estudo e durante todo o período de tratamento ativo do estudo até quatro semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Descontinuação permanente de lapatinib no estudo anterior devido a intolerância ou falha terapêutica.
• É uma fêmea grávida ou lactante.
• É considerado clinicamente inapto para o estudo pelo investigador como resultado da entrevista médica, exame físico ou investigações iniciais.
• Atualmente recebendo tratamento com qualquer medicamento listado no medicamento proibido listado no protocolo
• Tem insuficiência cardíaca Classe III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA).
• Ter doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção de indivíduos com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador).