Pokračovací studie monoterapie lapatinibem nebo lapatinibem v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami
26. února 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená pokračovací studie fáze Ib monoterapie lapatinibem nebo lapatinibem v kombinaci s jinou protinádorovou léčbou u pacientů se solidními nádory
Tato studie je navržena tak, aby poskytovala trvalý přístup k lapatinibu jako monoterapii nebo jako součást kombinovaného režimu pacientům s rakovinou, kteří se v současné době účastní studie fáze I, která splnila cíle studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Novartis Investigative Site
-
Songpa-gu, Seoul, Korejská republika, 138-736
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Novartis Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Španělsko, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast ve studii fáze I s lapatinibem, která splnila své studijní cíle.
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
- Muž nebo žena starší nebo rovnající se 18 letům.
- Žena se může zúčastnit, pokud je z:
- Neplodnost definovaná jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z metod antikoncepce uvedených v protokolu, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. U většiny forem HRT uplynou mezi ukončením léčby a odběrem krve alespoň dva až čtyři týdny; tento interval závisí na typu a dávkování HST. Po potvrzení jejich postmenopauzálního stavu mohou během studie obnovit užívání HRT bez použití antikoncepční metody.
- v plodném věku, má na začátku negativní těhotenský test v séru a souhlasí s tím, že bude používat jednu z metod antikoncepce uvedených v protokolu po přiměřenou dobu (jak je stanoveno na štítku produktu nebo zkoušejícím) před zahájením podávání dostatečně minimalizovat riziko otěhotnění v tomto okamžiku. Ženské subjekty musí souhlasit s používáním antikoncepce od dvou týdnů před podáním studovaného léčiva a během celého období aktivní studie studie až do čtyř týdnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Kritéria vyloučení:
- Trvalé vysazení lapatinibu v předchozí studii z důvodu intolerance nebo selhání léčby.
- Je březí nebo kojící samice.
- Je zkoušejícím považován za zdravotně nezpůsobilého pro studii na základě lékařského pohovoru, fyzického vyšetření nebo základního vyšetření.
- V současné době se léčí jakýmikoli léky uvedenými na zakázaných lécích uvedených v protokolu
- Má srdeční selhání třídy III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
- V současnosti trpíte aktivním onemocněním jater nebo žlučových cest (s výjimkou subjektů s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, jaterními metastázami nebo stabilním chronickým onemocněním jater podle hodnocení zkoušejícího).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Studovat drogu
|
Monoterapie lapatinibem
Lapatinib v kombinaci s protirakovinnou látkou, jak je specifikováno v původním protokolu
|
|
Experimentální: Skupina 2
Studovat drogu
|
Monoterapie lapatinibem
Lapatinib v kombinaci s paklitaxelem, letrozolem, kapecitabinem, kapecitabinem/oxaliplatinou, gemcitabinem, docetaxelem, trastuzumabem, FOLFOX4 nebo FOLFIRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Zahájení studijní léčby do ukončení studijní léčby
|
Zahájení studijní léčby do ukončení studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: Zahájení studijní léčby do ukončení studijní léčby
|
Zahájení studijní léčby do ukončení studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111767
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .