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Fortsetzung der Studie zur Lapatinib-Monotherapie oder Lapatinib in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten

26. Februar 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Phase-Ib-Fortsetzungsstudie zur Lapatinib-Monotherapie oder Lapatinib in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen bei Patienten mit soliden Tumoren

Ziel dieser Studie ist es, Krebspatienten, die derzeit an einer Phase-I-Studie teilnehmen, die ihre Studienziele erreicht hat, weiterhin Zugang zu Lapatinib als Monotherapie oder als Teil einer Kombinationstherapie zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Phase-I-Studie mit Lapatinib, die ihre Studienziele erreicht hat.
  • Fähigkeit, diese Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie:
  • Nicht gebärfähiges Potenzial, definiert als Frauen vor der Menopause mit dokumentierter Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Menopausenstatus zweifelhaft ist, müssen eine der im Protokoll genannten Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um vor der Studieneinschreibung eine Bestätigung des postmenopausalen Status zu ermöglichen. Bei den meisten Formen der HRT vergehen zwischen dem Absetzen der Therapie und der Blutentnahme mindestens zwei bis vier Wochen; Dieses Intervall hängt von der Art und Dosierung der HRT ab. Nach der Bestätigung ihres postmenopausalen Status können sie die Anwendung der HRT während der Studie ohne Anwendung einer Verhütungsmethode wieder aufnehmen.
  • Sie sind im gebärfähigen Alter, haben zu Studienbeginn einen negativen Serumschwangerschaftstest und erklären sich damit einverstanden, vor Beginn der Dosierung eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden über einen angemessenen Zeitraum (wie durch das Produktetikett oder den Prüfer festgelegt) anzuwenden Das Risiko einer Schwangerschaft zu diesem Zeitpunkt ausreichend minimieren. Weibliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln ab zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während des gesamten aktiven Studienbehandlungszeitraums bis vier Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Dauerhaftes Absetzen von Lapatinib in der vorherigen Studie aufgrund von Unverträglichkeit oder Therapieversagen.
  • Ist eine schwangere oder stillende Frau.
  • Wird vom Prüfer aufgrund des medizinischen Interviews, der körperlichen Untersuchung oder der Basisuntersuchungen als medizinisch ungeeignet für die Studie angesehen.
  • Wird derzeit mit einem der im Protokoll aufgeführten verbotenen Medikamente behandelt
  • Hat eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifizierungssystems der New York Heart Association (NYHA).
  • Sie haben derzeit eine aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Personen mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankung gemäß Beurteilung durch den Prüfer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Studienmedikament
Arzneimittel: Lapatinib
Lapatinib-Monotherapie
Arzneimittel: Lapatinib in Kombination mit einem Krebsmedikament, wie im übergeordneten Protokoll angegeben
Lapatinib in Kombination mit einem Krebsmedikament, wie im übergeordneten Protokoll angegeben
Experimental: Gruppe 2
Studienmedikament
Arzneimittel: Lapatinib
Lapatinib-Monotherapie
Arzneimittel: Lapatinib in Kombination mit einem Krebsmittel
Lapatinib in Kombination mit Paclitaxel, Letrozol, Capecitabin, Capecitabin/Oxaliplatin, Gemcitabin, Docetaxel, Trastuzumab, FOLFOX4 oder FOLFIRI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zum Abbruch der Studienbehandlung
Beginn der Studienbehandlung bis zum Abbruch der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zum Abbruch der Studienbehandlung
Beginn der Studienbehandlung bis zum Abbruch der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111767

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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