Fortsættelsesundersøgelse af Lapatinib Monoterapi eller Lapatinib i kombination med andre anti-cancer midler
26. februar 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et åbent fase Ib-fortsættelsesstudie af Lapatinib Monoterapi eller Lapatinib i kombination med anden anti-cancerbehandling hos patienter med solide tumorer
Denne undersøgelse er designet til at give fortsat adgang til lapatinib som monoterapi eller som en del af et kombinationsregime til kræftpatienter, der i øjeblikket deltager i et fase I-forsøg, der har opfyldt studiemålene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Novartis Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Novartis Investigative Site
-
Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i et fase I lapatinib-forsøg, der har opfyldt studiemålene.
- Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Mand eller kvinde over eller lig med 18 år.
- Et kvindeligt forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af:
- Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, skal bruge en af de præventionsmetoder, der er angivet i protokollen, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. For de fleste former for HRT vil der gå mindst to til fire uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af HRT. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de genoptage brugen af HRT under undersøgelsen uden brug af en præventionsmetode.
- Den fødedygtige potentiale, har en negativ serumgraviditetstest ved baseline og accepterer at bruge en af de præventionsmetoder, der er anført i protokollen i en passende periode (som bestemt af produktetiketten eller investigator) før start af dosering til minimerer risikoen for graviditet tilstrækkeligt på det tidspunkt. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention fra to uger før administration af forsøgslægemidlet og gennem hele den aktive undersøgelsesbehandlingsperiode indtil fire uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Permanent seponering af lapatinib i den tidligere undersøgelse på grund af intolerance eller behandlingssvigt.
- Er en gravid eller ammende kvinde.
- Anses som medicinsk uegnet til undersøgelsen af investigator som et resultat af den medicinske samtale, fysiske undersøgelse eller baseline undersøgelser.
- Modtager i øjeblikket behandling med enhver medicin, der er opført på den forbudte medicin, der er anført i protokollen
- Har klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem.
- Har aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af personer med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Undersøg lægemiddel
|
Lapatinib monoterapi
Lapatinib i kombination med et anticancermiddel som specificeret af forældreprotokollen
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Undersøg lægemiddel
|
Lapatinib monoterapi
Lapatinib i kombination med paclitaxel, letrozol, capecitabin, capecitabin/oxaliplatin, gemcitabin, docetaxel, trastuzumab, FOLFOX4 eller FOLFIRI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Påbegyndelse af studiebehandling til seponering af studiebehandling
|
Påbegyndelse af studiebehandling til seponering af studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Påbegyndelse af studiebehandling til seponering af studiebehandling
|
Påbegyndelse af studiebehandling til seponering af studiebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2008
Først opslået (Skøn)
14. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111767
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .