Vervolgstudie van lapatinib als monotherapie of lapatinib in combinatie met andere middelen tegen kanker

Inclusiecriteria:

• Deelname aan een fase I-onderzoek naar lapatinib dat aan de onderzoeksdoelstellingen heeft voldaan.
• Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek.
• Man of vrouw ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij:
• Niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe. Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen en bij wie de menopauze twijfelachtig is, moeten een van de anticonceptiemethoden gebruiken die in het protocol worden vermeld als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze stoppen met HST om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de studie-inschrijving. Voor de meeste vormen van HST zullen er ten minste twee tot vier weken verstrijken tussen het staken van de therapie en de bloedafname; dit interval is afhankelijk van het type en de dosering van HST. Na bevestiging van hun postmenopauzale status kunnen ze tijdens het onderzoek het gebruik van HST hervatten zonder gebruik te maken van een anticonceptiemethode.
• Kan zwanger worden, heeft een negatieve serumzwangerschapstest bij baseline en stemt ermee in een van de anticonceptiemethoden te gebruiken die in het protocol worden vermeld gedurende een geschikte periode (zoals bepaald door het productetiket of de onderzoeker) voorafgaand aan de start van de dosering om het risico op zwangerschap op dat moment voldoende te minimaliseren. Vrouwelijke proefpersonen moeten instemmen met het gebruik van anticonceptie vanaf twee weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de gehele actieve onderzoeksbehandelingsperiode tot vier weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

• Definitieve stopzetting van lapatinib in de vorige studie vanwege intolerantie of falen van de behandeling.
• Is een drachtige of zogende teef.
• Wordt door de onderzoeker medisch ongeschikt geacht voor het onderzoek als gevolg van het medische interview, lichamelijk onderzoek of basisonderzoeken.
• Wordt momenteel behandeld met medicijnen die vermeld staan ​​op de verboden medicijnen die in het protocol staan ​​vermeld
• Heeft hartfalen van klasse III of IV zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA).
• Een actieve lever- of galaandoening hebben (met uitzondering van proefpersonen met het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen, levermetastasen of een stabiele chronische leveraandoening volgens de beoordeling van de onderzoeker).