Fortsättningsstudie av Lapatinib Monoterapi eller Lapatinib i kombination med andra anticancermedel

Inklusionskriterier:

• Deltagande i en fas I-studie med lapatinib som har uppfyllt studiemålen.
• Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
• Man eller kvinna äldre än eller lika med 18 år.
• En kvinnlig subjekt är berättigad att delta om hon är av:
• Icke-fertil ålder definieras som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré. Kvinnor som står på hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet om de vill fortsätta sin HRT under studien. I annat fall måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen. För de flesta former av HRT kommer det att gå minst två till fyra veckor mellan behandlingens upphörande och blodtagningen; detta intervall beror på typen och doseringen av HRT. Efter bekräftelse av sin postmenopausala status kan de återuppta användningen av HRT under studien utan att använda en preventivmetod.
• Fertilitet, har ett negativt serumgraviditetstest vid baslinjen och samtycker till att använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet under en lämplig tidsperiod (som bestäms av produktetiketten eller utredaren) innan doseringen påbörjas. tillräckligt minimera risken för graviditet vid den tidpunkten. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel från två veckor före administreringen av studieläkemedlet och under hela den aktiva studiebehandlingsperioden till fyra veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Permanent utsättning av lapatinib i den tidigare studien på grund av intolerans eller behandlingssvikt.
• Är en gravid eller ammande hona.
• Bedöms som medicinskt olämplig för studien av utredaren som ett resultat av den medicinska intervjun, fysisk undersökning eller baslinjeundersökningar.
• Får för närvarande behandling med alla mediciner listade på den förbjudna medicinen som anges i protokollet
• Har klass III eller IV hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA) funktionella klassificeringssystem.
• Har pågående aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för patienter med Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning).