A lapatinib monoterápia vagy a lapatinib más rákellenes szerekkel kombinációban történő alkalmazásának folytatása

Bevételi kritériumok:

• Részvétel egy I. fázisú lapatinib vizsgálatban, amely teljesítette a vizsgálati célkitűzéseket.
• Képes megérteni és írásos beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez.
• Férfi vagy nő 18 éves vagy annál idősebb.
• Női alany akkor vehet részt, ha:
• Nem fogamzóképes korú nők, akiknél dokumentált petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás történt; vagy posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea. A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, a protokollban szereplő fogamzásgátló módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. Ellenkező esetben le kell állítani a hormonpótló kezelést, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a menopauza utáni állapotukat. A legtöbb hormonpótló kezelési forma esetében legalább két-négy hét telik el a terápia leállítása és a vérvétel között; ez az intervallum a HRT típusától és adagjától függ. A menopauza utáni állapotuk megerősítését követően fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül folytathatják a HRT alkalmazását a vizsgálat alatt.
• Fogamzóképes, negatív szérum terhességi tesztje van a kiinduláskor, és beleegyezik abba, hogy a protokollban felsorolt ​​fogamzásgátló módszerek valamelyikét használja megfelelő ideig (a termék címkéje vagy a vizsgáló által meghatározott ideig) az adagolás megkezdése előtt. kellően minimalizálja a terhesség kockázatát ezen a ponton. A női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt két héttel és a teljes aktív vizsgálati kezelési időszak alatt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő négy hétig.

Kizárási kritériumok:

• A lapatinib végleges abbahagyása az előző vizsgálatban intolerancia vagy kezelési kudarc miatt.
• Terhes vagy szoptató nő.
• A vizsgáló orvosilag alkalmatlannak tartja a vizsgálatra az orvosi interjú, fizikális vizsgálat vagy kiindulási vizsgálatok eredményeként.
• Jelenleg olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek a protokollban felsorolt ​​tiltott gyógyszerek között szerepelnek
• III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben szenved a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási rendszere szerint.
• Jelenleg aktív máj- vagy epebetegsége van (kivéve a Gilbert-szindrómában, tünetmentes epekőben, májmetasztázisban vagy stabil krónikus májbetegségben szenvedő alanyokat a vizsgáló értékelése szerint).