Continuazione dello studio di lapatinib in monoterapia o lapatinib in combinazione con altri agenti antitumorali
26 febbraio 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di proseguimento in aperto di fase Ib di lapatinib in monoterapia o lapatinib in combinazione con altri trattamenti antitumorali in pazienti con tumori solidi
Questo studio è progettato per fornire un accesso continuo a lapatinib come monoterapia o come parte di un regime di combinazione a soggetti oncologici che stanno attualmente partecipando a uno studio di fase I che ha raggiunto gli obiettivi dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Novartis Investigative Site
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Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spagna, 08907
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Novartis Investigative Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Novartis Investigative Site
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Novartis Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Novartis Investigative Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Novartis Investigative Site
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione a uno studio di fase I su lapatinib che ha raggiunto i suoi obiettivi di studio.
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
- Maschio o femmina maggiore o uguale a 18 anni di età.
- Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di:
- Potenziale non fertile definito come donne in pre-menopausa con legatura delle tube o isterectomia documentate; o post-menopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi indicati nel protocollo se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. Per la maggior parte delle forme di TOS, tra l'interruzione della terapia e il prelievo di sangue devono trascorrere almeno da due a quattro settimane; questo intervallo dipende dal tipo e dal dosaggio della TOS. Dopo la conferma del loro stato post-menopausa, possono riprendere l'uso della TOS durante lo studio senza l'uso di un metodo contraccettivo.
- Potenziale fertile, ha un test di gravidanza su siero negativo al basale e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo per un periodo di tempo appropriato (come determinato dall'etichetta del prodotto o dallo sperimentatore) prima dell'inizio della somministrazione a minimizzare sufficientemente il rischio di gravidanza a quel punto. I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare la contraccezione da due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e durante l'intero periodo di trattamento attivo in studio fino a quattro settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Interruzione permanente di lapatinib nello studio precedente a causa di intolleranza o fallimento del trattamento.
- È una donna incinta o in allattamento.
- È considerato non idoneo dal punto di vista medico per lo studio dallo sperimentatore a seguito del colloquio medico, dell'esame fisico o delle indagini di base.
- Attualmente in trattamento con qualsiasi farmaco elencato nel farmaco proibito elencato nel protocollo
- Scompenso cardiaco di classe III o IV come definito dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
- Avere una malattia epatica o biliare attiva in corso (con l'eccezione di soggetti con sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica stabile secondo la valutazione dello sperimentatore).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Studio droga
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Monoterapia con lapatinib
Lapatinib in combinazione con un agente antitumorale come specificato dal protocollo parent
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Sperimentale: Gruppo 2
Studio droga
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Monoterapia con lapatinib
Lapatinib in combinazione con paclitaxel, letrozolo, capecitabina, capecitabina/oxaliplatino, gemcitabina, docetaxel, trastuzumab, FOLFOX4 o FOLFIRI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio all'interruzione del trattamento in studio
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Dall'inizio del trattamento in studio all'interruzione del trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio all'interruzione del trattamento in studio
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Dall'inizio del trattamento in studio all'interruzione del trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111767
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