Kontynuacja badania dotyczącego monoterapii lapatynibem lub lapatynibu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi
26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte badanie kontynuacyjne fazy Ib dotyczące monoterapii lapatynibem lub lapatynibu w skojarzeniu z innym leczeniem przeciwnowotworowym u pacjentów z guzami litymi
To badanie ma na celu zapewnienie ciągłego dostępu do lapatynibu w monoterapii lub jako część schematu leczenia skojarzonego pacjentom z rakiem, którzy obecnie uczestniczą w badaniu fazy I, które spełniło swoje cele badawcze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Hiszpania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Novartis Investigative Site
-
Songpa-gu, Seoul, Republika Korei, 138-736
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Novartis Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w badaniu fazy I lapatynibu, które spełniło swoje cele badawcze.
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
- Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:
- Potencjalne zdolności do zajścia w ciążę definiowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub okres pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji określonych w protokole, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem terapii a pobraniem krwi miną co najmniej dwa do czterech tygodni; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji.
- w wieku rozrodczym, ma ujemny wynik testu ciążowego w surowicy na początku badania i zgadza się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania dostatecznie zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji od dwóch tygodni przed podaniem badanego leku i przez cały okres aktywnego leczenia badanego leku do czterech tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Trwałe odstawienie lapatynibu w poprzednim badaniu z powodu nietolerancji lub niepowodzenia leczenia.
- Jest ciężarną lub karmiącą kobietą.
- Został uznany przez badacza za niezdolnego z medycznego punktu widzenia do udziału w badaniu w wyniku wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań wyjściowych.
- Obecnie leczony jakimikolwiek lekami wymienionymi na liście leków zabronionych wymienionych w protokole
- Ma niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z systemem klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
- Mają obecnie czynną chorobę wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Lek badany
|
Monoterapia lapatynibem
Lapatynib w skojarzeniu z lekiem przeciwnowotworowym zgodnie z protokołem macierzystym
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Lek badany
|
Monoterapia lapatynibem
Lapatynib w skojarzeniu z paklitakselem, letrozolem, kapecytabiną, kapecytabiną/oksaliplatyną, gemcytabiną, docetakselem, trastuzumabem, FOLFOX4 lub FOLFIRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia badanego leku do przerwania leczenia badanego leku
|
Rozpoczęcie leczenia badanego leku do przerwania leczenia badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia badanego leku do przerwania leczenia badanego leku
|
Rozpoczęcie leczenia badanego leku do przerwania leczenia badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111767
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .