Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkotutkimus lapatinibimonoterapiasta tai lapatinibistä yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa

maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin vaiheen Ib jatkotutkimus lapatinibimonoterapiasta tai lapatinibistä yhdessä muun syövän vastaisen hoidon kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan jatkuvan pääsyn lapatinibin monoterapiaan tai osana yhdistelmähoitoa syöpäpotilaille, jotka osallistuvat parhaillaan vaiheen I tutkimukseen, joka on saavuttanut tutkimustavoitteensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen vaiheen I lapatinibitutkimukseen, joka on saavuttanut tutkimustavoitteensa.
  • Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
  • Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:
  • Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä jotakin pöytäkirjassa mainituista ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoitomuodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään kahdesta neljään viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.
  • raskaana oleva, sillä on negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa ja suostuu käyttämään jotakin protokollassa luetelluista ehkäisymenetelmistä sopivan ajan (valmisteen etiketin tai tutkijan määrittämänä) ennen annostelun aloittamista. minimoi riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koko aktiivisen tutkimushoidon ajan neljään viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapatinibihoidon pysyvä lopettaminen edellisessä tutkimuksessa intoleranssin tai hoidon epäonnistumisen vuoksi.
  • Onko raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Tutkija pitää sitä lääketieteellisesti sopimattomana tutkimukseen lääketieteellisen haastattelun, fyysisen kokeen tai perustutkimusten seurauksena.
  • Saat tällä hetkellä hoitoa millä tahansa lääkkeillä, jotka on lueteltu protokollan kielletyissä lääkkeissä
  • Hänellä on luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän mukaisesti.
  • Sinulla on tällä hetkellä aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta koehenkilöitä, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Tutkimuslääke
Lääke: Lapatinib
Lapatinibi monoterapia
Lääke: Lapatinibi yhdessä syövänvastaisen aineen kanssa emoprotokollan mukaisesti
Lapatinibi yhdessä syövänvastaisen aineen kanssa emoprotokollan mukaisesti
Kokeellinen: Ryhmä 2
Tutkimuslääke
Lääke: Lapatinib
Lapatinibi monoterapia
Lääke: Lapatinibi yhdessä syöpälääkkeen kanssa
Lapatinibi yhdessä paklitakselin, letrotsolin, kapesitabiinin, kapesitabiinin/oksaliplatiinin, gemsitabiinin, dosetakselin, trastutsumabin, FOLFOX4:n tai FOLFIRIn kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen tutkimushoidon lopettamiseen
Tutkimushoidon aloittaminen tutkimushoidon lopettamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen tutkimushoidon lopettamiseen
Tutkimushoidon aloittaminen tutkimushoidon lopettamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111767

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvaimet, rinta

Kliiniset tutkimukset Lapatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa