Jatkotutkimus lapatinibimonoterapiasta tai lapatinibistä yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa
maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin vaiheen Ib jatkotutkimus lapatinibimonoterapiasta tai lapatinibistä yhdessä muun syövän vastaisen hoidon kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan jatkuvan pääsyn lapatinibin monoterapiaan tai osana yhdistelmähoitoa syöpäpotilaille, jotka osallistuvat parhaillaan vaiheen I tutkimukseen, joka on saavuttanut tutkimustavoitteensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Novartis Investigative Site
-
Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Novartis Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen vaiheen I lapatinibitutkimukseen, joka on saavuttanut tutkimustavoitteensa.
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:
- Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä jotakin pöytäkirjassa mainituista ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoitomuodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään kahdesta neljään viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.
- raskaana oleva, sillä on negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa ja suostuu käyttämään jotakin protokollassa luetelluista ehkäisymenetelmistä sopivan ajan (valmisteen etiketin tai tutkijan määrittämänä) ennen annostelun aloittamista. minimoi riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koko aktiivisen tutkimushoidon ajan neljään viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapatinibihoidon pysyvä lopettaminen edellisessä tutkimuksessa intoleranssin tai hoidon epäonnistumisen vuoksi.
- Onko raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Tutkija pitää sitä lääketieteellisesti sopimattomana tutkimukseen lääketieteellisen haastattelun, fyysisen kokeen tai perustutkimusten seurauksena.
- Saat tällä hetkellä hoitoa millä tahansa lääkkeillä, jotka on lueteltu protokollan kielletyissä lääkkeissä
- Hänellä on luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän mukaisesti.
- Sinulla on tällä hetkellä aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta koehenkilöitä, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Tutkimuslääke
|
Lapatinibi monoterapia
Lapatinibi yhdessä syövänvastaisen aineen kanssa emoprotokollan mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Tutkimuslääke
|
Lapatinibi monoterapia
Lapatinibi yhdessä paklitakselin, letrotsolin, kapesitabiinin, kapesitabiinin/oksaliplatiinin, gemsitabiinin, dosetakselin, trastutsumabin, FOLFOX4:n tai FOLFIRIn kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen tutkimushoidon lopettamiseen
|
Tutkimushoidon aloittaminen tutkimushoidon lopettamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen tutkimushoidon lopettamiseen
|
Tutkimushoidon aloittaminen tutkimushoidon lopettamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111767
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .