Estudio de continuación de la monoterapia con lapatinib o lapatinib en combinación con otros agentes anticancerígenos
26 de febrero de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto de continuación de fase Ib de monoterapia con lapatinib o lapatinib en combinación con otro tratamiento contra el cáncer en pacientes con tumores sólidos
Este estudio está diseñado para brindar acceso continuo a lapatinib como monoterapia o como parte de un régimen combinado para pacientes con cáncer que actualmente participan en un ensayo de fase I que ha alcanzado los objetivos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Novartis Investigative Site
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Songpa-gu, Seoul, Corea, república de, 138-736
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de Llobregat (Barcelona), España, 08907
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Novartis Investigative Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Novartis Investigative Site
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Novartis Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Novartis Investigative Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Novartis Investigative Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en un ensayo Fase I de lapatinib que ha cumplido los objetivos del estudio.
- Capacidad para comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- Hombre o mujer mayor o igual a 18 años de edad.
- Un sujeto femenino es elegible para participar si ella es de:
- Potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos establecidos en el protocolo si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben interrumpir la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. Para la mayoría de las formas de TRH, transcurrirán al menos dos a cuatro semanas entre el cese de la terapia y la extracción de sangre; este intervalo depende del tipo y la dosis de TRH. Luego de la confirmación de su estado posmenopáusico, pueden reanudar el uso de TRH durante el estudio sin usar un método anticonceptivo.
- Capacidad fértil, tiene una prueba de embarazo en suero negativa al inicio y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo durante un período de tiempo apropiado (según lo determine la etiqueta del producto o el investigador) antes de comenzar la dosificación para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo en ese momento. Las mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos desde dos semanas antes de la administración del fármaco del estudio y durante todo el período de tratamiento activo del estudio hasta cuatro semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Suspensión definitiva de lapatinib en el estudio anterior por intolerancia o fracaso del tratamiento.
- Es una hembra gestante o lactante.
- El investigador lo considera médicamente no apto para el estudio como resultado de la entrevista médica, el examen físico o las investigaciones iniciales.
- Actualmente recibe tratamiento con cualquiera de los medicamentos enumerados en el medicamento prohibido enumerado en el protocolo
- Tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA).
- Tener una enfermedad hepática o biliar activa actual (a excepción de los sujetos con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Medicamento de estudio
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Monoterapia con lapatinib
Lapatinib en combinación con un agente anticancerígeno según lo especificado en el protocolo principal
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Experimental: Grupo 2
Medicamento de estudio
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Monoterapia con lapatinib
Lapatinib en combinación con paclitaxel, letrozol, capecitabina, capecitabina/oxaliplatino, gemcitabina, docetaxel, trastuzumab, FOLFOX4 o FOLFIRI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la interrupción del tratamiento del estudio
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la interrupción del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la interrupción del tratamiento del estudio
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la interrupción del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111767
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .