라파티닙 단독요법 또는 라파티닙을 다른 항암제와 병용하는 지속 연구
2018년 2월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
고형 종양 환자에서 라파티닙 단독 요법 또는 다른 항암 치료와 병용한 라파티닙의 공개 라벨 Ib상 지속 연구
이 연구는 연구 목표를 달성한 1상 시험에 현재 참여하고 있는 암 피험자에게 단독 요법 또는 병용 요법의 일부로 라파티닙에 대한 지속적인 접근을 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Novartis Investigative Site
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Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 138-736
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Novartis Investigative Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Novartis Investigative Site
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Novartis Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Novartis Investigative Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Novartis Investigative Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de Llobregat (Barcelona), 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 목적을 달성한 1상 라파티닙 시험에 참여.
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경기 후. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 프로토콜에 명시된 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2~4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있고, 베이스라인에서 혈청 임신 검사 결과가 음성이며, 투약을 시작하기 전에 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 연구자가 결정한 대로) 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 그 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화합니다. 여성 피험자는 연구 약물 투여 2주 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지 전체 활성 연구 치료 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 연구에서 불내성 또는 치료 실패로 인한 라파티닙의 영구 중단.
- 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
- 의학적 면담, 신체 검사 또는 기본 조사의 결과 조사자가 연구에 의학적으로 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
- 프로토콜에 나열된 금지 약물에 나열된 약물로 현재 치료를 받고 있습니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 III 또는 IV 심부전이 있습니다.
- 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 자(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환이 있는 피험자는 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
연구 약물
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라파티닙 단독 요법
부모 프로토콜에 명시된 항암제와 라파티닙의 조합
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실험적: 그룹 2
연구 약물
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라파티닙 단독 요법
파클리탁셀, 레트로졸, 카페시타빈, 카페시타빈/옥살리플라틴, 젬시타빈, 도세탁셀, 트라스투주맙, FOLFOX4 또는 FOLFIRI와 병용하는 라파티닙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 연구 치료제의 시작부터 연구 치료제의 중단까지
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연구 치료제의 시작부터 연구 치료제의 중단까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능
기간: 연구 치료제의 시작부터 연구 치료제의 중단까지
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연구 치료제의 시작부터 연구 치료제의 중단까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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