進行性卵巣がんまたは原発性腹膜がん患者に対する維持療法としてのネクサバールとプラセボの比較
2015年8月26日 更新者：Bayer
標準白金/タキサンを含む化学療法後に完全な臨床反応を達成した卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん患者を対象に、プラセボと比較したソラフェニブの有効性と安全性を評価する二重盲検ランダム化第II相試験
手術と 1 レジメンの化学療法後に完全寛解した進行性卵巣がんまたは原発性腹膜がん患者に対する維持療法としてのネクサバールとプラセボの比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
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Campobasso、イタリア、00168
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Milano、イタリア、20141
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Roma、イタリア、00168
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Roma、イタリア、00167
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Forlì
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Meldola、Forlì、イタリア、47014
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Den Haag、オランダ、2545 CH
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Maastricht、オランダ、6229 HX
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
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Singapore、シンガポール、119228
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Singapore、シンガポール、229899
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Lugo、スペイン、27003
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Madrid、スペイン、28040
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Madrid、スペイン、28041
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Sevilla、スペイン、41013
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
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Berlin、ドイツ、13353
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Jyväskylä、フィンランド、FI-40620
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Kuopio、フィンランド、FIN- 70211
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ANGERS cedex 9、フランス、49933
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Caen Cedex 5、フランス、14076
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Lyon Cedex、フランス、39373
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Tours、フランス、37044
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Villejuif、フランス、94805
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1000
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Edegem、ベルギー、2650
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La Louviere、ベルギー、7100
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Leuven、ベルギー、3000
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Wilrijk、ベルギー、2610
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Bialystok、ポーランド、15-027
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Gdynia、ポーランド、81-519
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Krakow、ポーランド、31-115
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Lublin、ポーランド
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Poznan、ポーランド、61-866
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Poznan、ポーランド、61-878
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Warszawa、ポーランド、02-781
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Daegu、大韓民国、700-712
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Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
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Incheon、大韓民国、405-760
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Seoul、大韓民国、158-710
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、120-752
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Seoul、大韓民国、135-710
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Sowon、大韓民国、443-721
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、110-744
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8567
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
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Hong Kong、香港
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HongKong、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 来院時に組織学的に国際産婦人科連盟（FIGO）ステージ（67）IIIまたはIVの卵巣上皮癌または原発性腹膜癌であることが確認された。 患者は、腫瘍減量後にプラチナおよびタキサンベースの標準化学療法を 1 レジメン (4 ～ 6 サイクル) 受けただけで、臨床完全奏効 (腫瘍のすべての臨床的および放射線学的証拠の消失) を達成していなければなりません。
- ソラフェニブの初回投与後7日以内の正常な血清CA125（がん関連腫瘍マーカー）レベル。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 完全な反応を文書化するために使用されるすべてのスキャンは、無作為化前の 30 日以内に実行する必要があります。
- 患者は経口薬を飲み込み、保持できなければなりません。
除外基準:
- 化学療法終了後に標準的なコンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で検出可能な残存癌組織を有する患者。
- -以前の局所放射線療法、術前化学療法または腹腔内化学療法。
- 上皮性以外の卵巣がんの組織学的サブタイプ（すなわち、 肉腫、リンパ腫、生殖細胞）。
- -ランダム化前30日以内の大手術、開腹生検、または重大な外傷性損傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブ (ネクサバール、BAY43-9006)
参加者はソラフェニブ錠2錠（各200mg）を1日2回経口投与された（入札）
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ソラフェニブ治療群の患者には、ソラフェニブ錠 2 錠 (各 200 mg) を 1 日 2 回、継続投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日2回、対応するプラセボ錠2錠を経口投与されました。
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プラセボ群の患者は、2 つの対応するプラセボ錠剤を 1 日 2 回、継続的に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的または病理学的評価に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の患者のランダム化から 32.5 か月後まで、8 週間ごとに評価
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無作為化から、放射線学的または病理学的評価によって最初に記録された疾患の進行、または原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間。
分析時に進行も死亡もしていない患者の場合、PFS は評価可能な最後の腫瘍スキャンの日付で打ち切られました。
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最初の患者のランダム化から 32.5 か月後まで、8 週間ごとに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の病理学的 CA-125 (がん関連腫瘍マーカー) 血清レベルまでの時間
時間枠：最初の患者のランダム化から 32.5 か月後まで、8 週間ごとに評価
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ランダム化から最初に記録された CA-125 の正常上限を超える増加までの時間。
分析時に病的な CA-125 の増加が見られなかった患者は、CA-125 の最終評価日に打ち切られました。
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最初の患者のランダム化から 32.5 か月後まで、8 週間ごとに評価
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の患者のランダム化から 32.5 か月後まで
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OS時間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで測定されました。
分析時に生存していた患者は、最後の接触日（患者が生存していることが最後に確認された日）に検閲されました。
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最初の患者のランダム化から 32.5 か月後まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん治療の機能評価 (FACT)/国家包括的がんネットワーク (NCCN) 卵巣症状指数 (FOSI) サイクル 1/ベースラインでの合計スコア
時間枠：サイクル 1 (サイクルあたり 4 週間)/ベースライン時
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FOSI は、卵巣がんの治療に対する症状反応を測定するために、FACT-Ovarian Cancer (FACT-O) から派生した 8 項目の指標です。
FOSI 合計スコアの範囲は 0 (重度の症状あり) から 32 (無症状) です。
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サイクル 1 (サイクルあたり 4 週間)/ベースライン時
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サイクル 3 の FOSI 合計スコア
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 4 週間)
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FOSI は、卵巣がんの治療に対する症状反応を測定するために、FACT-Ovarian Cancer (FACT-O) から派生した 8 項目の指標です。
FOSI 合計スコアの範囲は 0 (重度の症状あり) から 32 (無症状) です。
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サイクル 3 (1 サイクルあたり 4 週間)
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サイクル 3 の FOSI 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 3 (1 サイクルあたり 4 週間)
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FOSI は、卵巣がんの治療に対する症状反応を測定するために、FACT-Ovarian Cancer (FACT-O) から派生した 8 項目の指標です。
変化は、サイクル 3 のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。
FOSI 合計スコアの変化は、-32 (ベースラインから最も悪化) から 32 (ベースラインから最も改善) の範囲です。
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ベースラインとサイクル 3 (1 サイクルあたり 4 週間)
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サイクル 5 の FOSI 合計スコア
時間枠：サイクル 5 時 (1 サイクルあたり 4 週間)
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FOSI は、卵巣がんの治療に対する症状反応を測定するために、FACT-Ovarian Cancer (FACT-O) から派生した 8 項目の指標です。
FOSI 合計スコアの範囲は 0 (重度の症状あり) から 32 (無症状) です。
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サイクル 5 時 (1 サイクルあたり 4 週間)
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サイクル 5 の FOSI 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 5 (1 サイクルあたり 4 週間)
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FOSI は、卵巣がんの治療に対する症状反応を測定するために、FACT-Ovarian Cancer (FACT-O) から派生した 8 項目の指標です。
変化は、サイクル 5 のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。
FOSI 合計スコアの変化は、-32 (ベースラインから最も悪化) から 32 (ベースラインから最も改善) の範囲です。
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ベースラインとサイクル 5 (1 サイクルあたり 4 週間)
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治療終了時のFOSI合計スコア
時間枠：治療終了時 (サイクル 33 まで、1 サイクルあたり 4 週間)
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FOSI は、卵巣がんの治療に対する症状反応を測定するために、FACT-Ovarian Cancer (FACT-O) から派生した 8 項目の指標です。
FOSI 合計スコアの範囲は 0 (重度の症状あり) から 32 (無症状) です。
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治療終了時 (サイクル 33 まで、1 サイクルあたり 4 週間)
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治療終了時のFOSI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了（サイクル 33 まで、1 サイクルあたり 4 週間）
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FOSI は、卵巣がんの治療に対する症状反応を測定するために、FACT-Ovarian Cancer (FACT-O) から派生した 8 項目の指標です。
変化は、治療終了時のスコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
FOSI 合計スコアの変化は、-32 (ベースラインから最も悪化) から 32 (ベースラインから最も改善) の範囲です。
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ベースラインと治療終了（サイクル 33 まで、1 サイクルあたり 4 週間）
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サイクル 1/ベースラインでの EuroQol-5D (EQ-5D) 指数スコア
時間枠：サイクル 1 (サイクルあたり 4 週間)/ベースライン時
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EQ-5D には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康側面を測定する記述システムが含まれています。
これら 5 つの健康側面は 1 つのスコア、つまり英国 (UK) の加重が適用された場合の EQ-5D インデックス スコアにまとめられ、-0.594 (最悪) から 1 (最高) の範囲になります。
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サイクル 1 (サイクルあたり 4 週間)/ベースライン時
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サイクル 3 での EQ-5D インデックススコア
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 4 週間)
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EQ-5D には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康側面を測定する記述システムが含まれています。
これら 5 つの健康側面は 1 つのスコア、つまり英国 (UK) の加重が適用された場合の EQ-5D インデックス スコアにまとめられ、-0.594 (最悪) から 1 (最高) の範囲になります。
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サイクル 3 (1 サイクルあたり 4 週間)
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サイクル 3 での EQ-5D インデックススコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 3 (1 サイクルあたり 4 週間)
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EQ-5D には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康側面を測定する記述システムが含まれています。
これら 5 つの健康側面は、EQ-5D インデックスという 1 つのスコアにまとめられます。
変化は、サイクル 3 のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。
EQ-5D 指数の変化は、-1.594 (ベースラインから最も悪化) から 1.594 (ベースラインから最も改善) の範囲です。
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ベースラインとサイクル 3 (1 サイクルあたり 4 週間)
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サイクル 5 での EQ-5D インデックススコア
時間枠：サイクル 5 時 (1 サイクルあたり 4 週間)
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EQ-5D には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康側面を測定する記述システムが含まれています。
これら 5 つの健康側面は 1 つのスコア、つまり英国 (UK) の加重が適用された場合の EQ-5D インデックス スコアにまとめられ、-0.594 (最悪) から 1 (最高) の範囲になります。
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サイクル 5 時 (1 サイクルあたり 4 週間)
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サイクル 5 での EQ-5D 指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 5 (1 サイクルあたり 4 週間)
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EQ-5D には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康側面を測定する記述システムが含まれています。
これら 5 つの健康側面は、EQ-5D インデックスという 1 つのスコアにまとめられます。
変化は、サイクル 5 のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。
EQ-5D 指数の変化は、-1.594 (ベースラインから最も悪化) から 1.594 (ベースラインから最も改善) の範囲です。
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ベースラインとサイクル 5 (1 サイクルあたり 4 週間)
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治療終了時のEQ-5D指数スコア
時間枠：治療終了時 (サイクル 33 まで、1 サイクルあたり 4 週間)
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EQ-5D には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康側面を測定する記述システムが含まれています。
これら 5 つの健康側面は 1 つのスコア、つまり英国 (UK) の加重が適用された場合の EQ-5D インデックス スコアにまとめられ、-0.594 (最悪) から 1 (最高) の範囲になります。
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治療終了時 (サイクル 33 まで、1 サイクルあたり 4 週間)
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治療終了時のEQ-5D指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了（サイクル 33 まで、1 サイクルあたり 4 週間）
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EQ-5D には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康側面を測定する記述システムが含まれています。
これら 5 つの健康側面は、EQ-5D インデックスという 1 つのスコアにまとめられます。
変化は、治療終了時のスコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
EQ-5D 指数の変化は、-1.594 (ベースラインから最も悪化) から 1.594 (ベースラインから最も改善) の範囲です。
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ベースラインと治療終了（サイクル 33 まで、1 サイクルあたり 4 週間）
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サイクル 1/ベースラインでの EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：サイクル 1 (サイクルあたり 4 週間)/ベースライン時
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EQ-5D には VAS も含まれており、回答者の自己評価による健康状態を垂直段階のスケールで記録します。
スケールの範囲は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) です。
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サイクル 1 (サイクルあたり 4 週間)/ベースライン時
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サイクル 3 での EQ-5D VAS スコア
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 4 週間)
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EQ-5D には VAS も含まれており、回答者の自己評価による健康状態を垂直段階のスケールで記録します。
スケールの範囲は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) です。
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サイクル 3 (1 サイクルあたり 4 週間)
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サイクル 3 の EQ-5D VAS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 3 (1 サイクルあたり 4 週間)
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EQ-5D には VAS も含まれており、回答者の自己評価による健康状態を垂直段階のスケールで記録します。
変化は、サイクル 3 のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。
EQ-5D VAS の変化は、-100 (ベースラインから最も悪化) から 100 (ベースラインから最も改善) の範囲です。
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ベースラインとサイクル 3 (1 サイクルあたり 4 週間)
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サイクル 5 での EQ-5D VAS スコア
時間枠：サイクル 5 時 (1 サイクルあたり 4 週間)
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EQ-5D には VAS も含まれており、回答者の自己評価による健康状態を垂直段階のスケールで記録します。
スケールの範囲は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) です。
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サイクル 5 時 (1 サイクルあたり 4 週間)
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サイクル 5 の EQ-5D VAS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 5 (1 サイクルあたり 4 週間)
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EQ-5D には VAS も含まれており、回答者の自己評価による健康状態を垂直段階のスケールで記録します。
変化は、サイクル 5 のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。
EQ-5D VAS の変化は、-100 (ベースラインから最も悪化) から 100 (ベースラインから最も改善) の範囲です。
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ベースラインとサイクル 5 (1 サイクルあたり 4 週間)
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治療終了時のEQ-5D VASスコア
時間枠：治療終了時 (サイクル 33 まで、1 サイクルあたり 4 週間)
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EQ-5D には VAS も含まれており、回答者の自己評価による健康状態を垂直段階のスケールで記録します。
スケールの範囲は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) です。
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治療終了時 (サイクル 33 まで、1 サイクルあたり 4 週間)
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治療終了時のEQ-5D VASスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了（サイクル 33 まで、1 サイクルあたり 4 週間）
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EQ-5D には VAS も含まれており、回答者の自己評価による健康状態を垂直段階のスケールで記録します。
変化は、治療終了時のスコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
EQ-5D VAS の変化は、-100 (ベースラインから最も悪化) から 100 (ベースラインから最も改善) の範囲です。
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ベースラインと治療終了（サイクル 33 まで、1 サイクルあたり 4 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月26日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ソラフェニブ (ネクサバール、BAY43-9006)の臨床試験
-
Bayer終了しましたがん、腎細胞イタリア, スペイン, フランス, オーストリア, ポーランド, イギリス, アイルランド
-
Bayer完了がん、肝細胞ベルギー, フランス, スペイン, 中国, カナダ, シンガポール, アメリカ, ドイツ, オーストラリア, オーストリア, 大韓民国, イタリア, 台湾
-
Bayer完了がん、腎細胞ベルギー, イタリア, スペイン, ドイツ, フランス, オランダ, スイス, ポーランド, スウェーデン, イギリス, デンマーク