Nexavar®に関する規制当局の市販後調査研究
2015年9月18日 更新者：Bayer
このサーベイランスは、ネクサバールを使用する臨床現場における安全性と有効性に影響を与えると考えられる有害事象、要因に関する問題/質問を特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このサーベイランスの目的は、Nexavar® を使用する臨床現場における以下の問題/質問を特定することです。
- 未知の有害事象（特に重篤な有害事象）
- 実際の診療で発生した有害事象の特定。
- 安全性に影響を与えると考えられる要因。
- 効果に影響すると考えられる要因
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2845
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Many Locations、大韓民国
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～91年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行性腎細胞がんまたは肝細胞がんと診断され、医師がネクサバールの処方を決定した患者
説明
包含基準:
- -進行したRCCまたはHCCと診断され、医師がNexavarを処方する決定を下した患者。
除外基準:
- 除外基準は、現地の製品情報と併せて読む必要がありますが、現在他の介入研究に参加している患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
|
1 日あたりの投与量、投与頻度、および投与期間は、医師によって決定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の収集
時間枠：投与開始から投与中止後4週間まで
|
投与開始から投与中止後4週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療期間、用法・用量
時間枠：全治療期間
|
全治療期間
|
|
腫瘍の状態
時間枠：全治療期間
|
全治療期間
|
|
演奏状況
時間枠：全治療期間
|
全治療期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月18日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、腎細胞の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.まだ募集していません
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris募集
-
Sun Yat-sen University完了子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤中国
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌アメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)Exelixis完了再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌アメリカ
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)完了低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件アメリカ
ソラフェニブ（ネクサバール、BAY43-9006）の臨床試験
-
Bayer終了しましたがん、腎細胞イタリア, スペイン, フランス, オーストリア, ポーランド, イギリス, アイルランド
-
Bayer完了がん、肝細胞ベルギー, フランス, スペイン, 中国, カナダ, シンガポール, アメリカ, ドイツ, オーストラリア, オーストリア, 大韓民国, イタリア, 台湾
-
Bayer完了卵巣腫瘍ポーランド, ベルギー, スペイン, 香港, 大韓民国, カナダ, イタリア, シンガポール, ドイツ, アメリカ, オランダ, フランス, 日本, フィンランド
-
Bayer完了がん、腎細胞ベルギー, イタリア, スペイン, ドイツ, フランス, オランダ, スイス, ポーランド, スウェーデン, イギリス, デンマーク