中期肝細胞癌 (HCC) を対象に、DC ビーズおよびドキソルビシンを用いて実施された、ソラフェニブまたはプラセボと経動脈化学塞栓療法 (TACE) の併用の第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
2017年7月18日 更新者：Bayer
この研究では、ビーズ (DC Bead) を使用して腫瘍に直接送達される化学療法と当社の薬剤 (ソラフェニブ) を組み合わせて、疾患の進行を遅らせるかどうかを検討します。
化学療法で使用されるビーズは化学療法をゆっくりと放出し、化学療法で通常発生する副作用を軽減します。
調査の概要
詳細な説明
安全性の問題は有害事象セクションで報告されます。
副次的結果の尺度に加えて、バイオマーカーと患者報告の結果も他の変数として分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-7077
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San Francisco、California、アメリカ、94115
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0316
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309-1231
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0330
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
-
-
-
-
Campania
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00133
-
Roma、Lazio、イタリア、00185
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20133
-
Milano、Lombardia、イタリア、20122
-
-
Piemonte
-
Torino、Piemonte、イタリア、10126
-
-
Puglia
-
Bari、Puglia、イタリア、70021
-
-
Sicilia
-
Palermo、Sicilia、イタリア、90127
-
-
Toscana
-
Pisa、Toscana、イタリア、56124
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
-
Verona、Veneto、イタリア、37134
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
-
-
Queensland
-
Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、6020
-
Wien、オーストリア、1090
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-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
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-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119228
-
Singapore、シンガポール、169610
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
-
Alicante、スペイン、03010
-
Barcelona、スペイン、08036
-
Córdoba、スペイン、14004
-
Madrid、スペイン、28046
-
Madrid、スペイン、28034
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia、スペイン、46014
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
-
-
Bilbao
-
Cruces/Barakaldo、Bilbao、スペイン、48903
-
-
Catalunya
-
Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
-
-
Madrid
-
Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
-
Hamburg、ドイツ、20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
-
Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
-
-
Bayern
-
Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
-
München、Bayern、ドイツ、81377
-
Regensburg、Bayern、ドイツ、93042
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
-
-
Saarland
-
Homburg、Saarland、ドイツ、66421
-
-
Thüringen
-
Jena、Thüringen、ドイツ、07743
-
-
-
-
-
Creteil、フランス、94010
-
Lille、フランス、59037
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Lyon、フランス、69003
-
Lyon Cedex、フランス、69288
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Marseille、フランス、13005
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Paris、フランス、75571
-
Paris、フランス、75020
-
Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54500
-
Villejuif、フランス、94800
-
Villejuif、フランス、94805
-
-
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-
Bruxelles - Brussel、ベルギー、1070
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
-
Bruxelles - Brussel、ベルギー、1090
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Leuven、ベルギー、3000
-
Liege、ベルギー、4000
-
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-
-
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Beijing、中国、100021
-
Beijing、中国、100142
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Shanghai、中国、200032
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Shanghai、中国、200438
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
-
-
Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国、710032
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-
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-
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Taipei、台湾、11217
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Taipei、台湾、10002
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-
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Daegu、大韓民国、700-721
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Gyeonggi-do、大韓民国、411-706
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Seoul、大韓民国、110-744
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Seoul、大韓民国、120-752
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Seoul、大韓民国、135-710
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Seoul、大韓民国、135-720
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血管浸潤や肝外への広がりを伴わない切除不能な多結節性の無症候性腫瘍
- HCCの確定診断:
- 肝硬変患者: 米国肝疾患研究協会 (AASLD) 基準による臨床診断
- HCCは、肝硬変患者において、動脈相での造影剤の取り込みと静脈でのウォッシュアウトを伴う2cmを超える結節を示す1つの画像技術（コンピュータ断層撮影法[CT]スキャン、磁気共鳴画像法[MRI]、または第2世代造影超音波）によって定義できます。直径 1 ～ 2 cm の結節に対するこの放射線学的挙動を示す後期段階または 2 つの画像技術。
- これらの適格基準を満たさない被験者については、細胞組織学的確認が必要です。
- 非肝硬変の被験者:
肝硬変のない被験者の場合、組織学的または細胞学的確認が必須です
- 診断のための元の生検の文書化は許容されます
- 腹水のない小児ピュー クラス A
- 無作為化前 7 日以内のサンプルからの以下の検査要件に基づいて、中央検査機関によって評価された適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能:
除外基準:
- 肝移植リストに載っている患者、または以下に定義される進行性肝疾患のある患者：
- チャイルド・ピュー B と C
- 活動性の胃腸出血
- 脳症
- 腹水
- 過去に肝細胞癌切除、高周波アブレーション（RFA）、経皮エタノール注入（PEI）、凍結アブレーションなどの局所療法を行ったことのある病変は対象病変として選択できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブ (Nexavar、BAY43-9006) + TACE
ソラフェニブは、200 mg 錠剤を 2 回、1 日 2 回（1 日 2 回）経口投与することになっていました。
その後、ソラフェニブの初回投与後 3 ～ 7 日の間に、患者は DC Bead (300 ～ 500 ミクロン) とドキソルビシン (150 mg) を使用して行われる経動脈化学塞栓術 (TACE) によっても治療されました。TACE は 1 日目 (+ 4 日) にも行われました。 ) サイクル 1、3、7、13 とその後 6 サイクルごと (治験責任医師が必要と判断した場合、オプションの TACE 手順をサイクル 7 の 1 日目とサイクル 13 の間、およびサイクル 13 の 1 日目と 19 の間で行うこともできます。 )
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800 mg のソラフェニブ (4 錠) を毎日服用します (400 mg 1 日 2 回)。
[1日2回]、2錠）。
DC ビーズを使用した経動脈化学塞栓術 (TACE)
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プラセボコンパレーター：プラセボ + TACE
プラセボは、2 錠を 1 日 2 回（1 日 2 回）経口投与することになっていました。
その後患者は、プラセボの初回投与後 3 ～ 7 日の間に DC Bead (300 ～ 500 ミクロン) とドキソルビシン (150 mg) を使用して実行される TACE で治療されました。TACE はサイクル 1 の 1 日目 (+4 日) にも実行されました。 、3、7、13、その後は 6 サイクルごと (治験責任医師が必要と判断した場合、オプションの TACE 手順をサイクル 7 の 1 日目とサイクル 13 の間、およびサイクル 13 の 1 日目と 19 の間で実行できます)。
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プラセボを毎日4錠（1日2錠）服用します。
DCビーズを使用したTACE
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行までの時間 (TTP) - 独立した放射線学的レビュー (一次分析)
時間枠：最初の参加者のランダム化から 28 か月後 (締切日) まで
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TTPは、ランダム化から放射線学的に疾患の進行が確認されるまでの時間（日数）として定義されます。
分析時に進行が見られなかった参加者は、腫瘍評価の最終日に打ち切られた。
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最初の参加者のランダム化から 28 か月後 (締切日) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の参加者のランダム化から 28 か月後 (締切日) まで
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全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間（日数）として定義されました。
分析時点でまだ生存している参加者は、最後の接触日の時点で検閲されました。
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最初の参加者のランダム化から 28 か月後 (締切日) まで
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治療不可能な進行までの時間 (TTUP)
時間枠：最初の参加者のランダム化から 28 か月後 (締切日) まで
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治療不可能な進行までの時間（TTUP）は、無作為化から治療不可能な進行までの時間（日）として定義されました。
分析時に治療不可能な進行が見られなかった参加者は、腫瘍評価の最終日に打ち切られた。
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最初の参加者のランダム化から 28 か月後 (締切日) まで
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血管浸潤/肝外拡散までの時間 (TTVI/ES)
時間枠：最初の参加者のランダム化から 28 か月後 (締切日) まで
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血管浸潤/肝外拡散までの時間(TTVI/ES)は、無作為化から血管浸潤/肝外拡散までの時間(日)として定義された。
分析時に血管浸潤/肝臓外への広がりがなかった参加者は、腫瘍評価の最終日に打ち切られた。
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最初の参加者のランダム化から 28 か月後 (締切日) まで
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腫瘍反応 - 独立した放射線学的レビュー
時間枠：最初の参加者のランダム化から 28 か月後 (締切日) まで
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腫瘍反応は、完全奏効（CR）=すべての臨床的および放射線学的腫瘍病変の消失、部分奏効（PR）=腫瘍病変の最長直径（LD）の合計の少なくとも30％減少が確認された参加者の数として定義されました。 、安定した疾患 (SD) = PR の資格を得るのに十分な縮小も、進行性疾患の十分な増加もない、または進行性疾患 (PD) = 試験期間中に観察された、測定された病変の LD の合計の少なくとも 20% の増加。固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準。
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最初の参加者のランダム化から 28 か月後 (締切日) まで
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腫瘍反応 - 研究者による評価
時間枠：最初の参加者のランダム化から 28 か月後 (締切日) まで
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腫瘍反応は、完全奏効（CR）=すべての臨床的および放射線学的腫瘍病変の消失、部分奏効（PR）=腫瘍病変の最長直径（LD）の合計の少なくとも30％減少が確認された参加者の数として定義されました。 、安定した疾患 (SD) = PR の資格を得るのに十分な縮小も、進行性疾患の十分な増加もない、または進行性疾患 (PD) = 試験期間中に観察された、測定された病変の LD の合計の少なくとも 20% の増加。固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準。
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最初の参加者のランダム化から 28 か月後 (締切日) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。