進行性腎細胞癌患者の一次治療後のRaf-キナーゼ阻害剤BAY 43-9006の非盲検非比較第III相試験
2014年12月26日 更新者：Bayer
進行性腎細胞癌患者の一次治療後のRafキナーゼ阻害剤BAY 43-9006の非盲検非比較第III相試験
研究の目的：
この研究の目的は、進行性疾患に対するこれまでの全身療法が失敗した進行性腎細胞がん患者にソラフェニブを利用できるようにすることです。 二次治療を必要とする人）、ソラフェニブによる他の臨床試験にアクセスできない、または参加資格がなく、ソラフェニブによる治療から利益が得られる可能性がある人。
患者は、ソラフェニブ 400 mg を 1 日 2 回、継続的に単剤として経口投与されます。 患者は、疾患が進行するか、耐えられない毒性が出現するか、患者が同意を撤回することを選択するか、または患者が治療からこれ以上の利益を得られそうになくなるまで、治療を続けることができます。
全体として、研究への参加は以下のことを判断するのに役立ちます。
- ソラフェニブを投与された患者が長生きするかどうかを調べる
- ソラフェニブが腎臓がんの悪化を遅らせるのに役立つかどうかを調べる
- ソラフェニブが腫瘍に影響を与えるかどうかを調べる
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6JJ
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Stratchclyde
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Glasgow、Stratchclyde、イギリス、G11 6NT
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
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Milano、イタリア、20133
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Modena、イタリア、41124
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Pavia、イタリア、27100
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Perugia、イタリア、06156
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Reggio Emilia、イタリア、42100
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
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Genève、スイス、1211
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
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Göteborg、スウェーデン、413 45
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Stockholm、スウェーデン、171 76
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Barcelona、スペイン、08035
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Madrid、スペイン、28040
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33006
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Århus C、デンマーク、8000
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Berlin、ドイツ、12200
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Hamburg、ドイツ、20251
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81377
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、ドイツ、64276
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66421
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
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Bordeaux、フランス、33000
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Lyon Cedex、フランス、69008
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Villejuif、フランス、94805
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1000
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Leuven、ベルギー、3000
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Warszawa、ポーランド、04-141
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は BAY 43-9006 を受け取る前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 男性または女性の患者は18歳以上である必要があります
- 患者は進行性腎細胞癌でなければなりません
- 患者は、進行性腎細胞癌に対するこれまでに確立された全身療法（例: IL-2、IFN-a)、または進行性RCCの全身療法に耐えられなかったに違いない、または進行性RCCの全身療法には適していないと治験責任医師が判断した場合
- 以前に全身療法および局所療法を受けた患者は、急性毒性から完全に回復している必要があります（i. e.治験参加前にCTCAE Grade 1以下に解決したか、解決しないとみなされる）がある場合は、
- 治験責任医師の意見では、患者は BAY 43-9006 の単剤による治療から利益を得る可能性が合理的に高いと考えられる必要があります。
- 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
- 患者は、BAY 43-9006を服用している間のビスホスホネートを除き、他の全身性抗がん化学療法、免疫療法（モノクローナル抗体を含む）、またはホルモン療法を必要としません。
- 男性患者も女性患者も、プロトコールに参加する間、適切なバリア避妊法（経口避妊薬、注射避妊薬、子宮内避妊具、コンドーム、滅菌）を使用しなければなりません。 ソラフェニブによる治療を中止した後、女性患者の場合は 4 週間、男性患者の場合は 3 か月間、避妊方法を使用する必要があります。
- 大手術を受けた患者の場合、BAY 43-9006 による治療 (4 週間) を受ける前に傷が完全に治癒している必要があります。
除外基準:
- 現在他のソラフェニブ試験に登録している、または以前にソラフェニブ試験に参加した患者
- 治験責任医師の知識に関して他のソラフェニブ臨床試験に参加する資格がある、またはアクセスできる患者
- 余命が2か月未満の患者
- 転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍のある患者
- 以下のいずれかを必要とする患者は除外されます。
- -ソラフェニブによる治療中、またはソラフェニブの初回投与前の30日以内の治験薬治療
- リファンピシンの併用
- セントジョーンズワート (Hypericum perforatum) ワルファリンの併用は許可されています。ただし、ワルファリン併用療法を受けている患者の場合は、プロトロンビン時間（PT）の綿密なモニタリングを実施する必要があります（この研究では臨床検査データは収集されないことに注意してください）。
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始から7日以内に行われる妊娠検査が陰性でなければなりません（この研究では臨床検査データは収集されないことに注意してください）
- NYHA機能クラスII以上のうっ血性心不全患者（通常の活動中に症状がある）
- グレード 1 NCI CTCAE、バージョン 3.0 以上の不整脈を有する患者（伝導異常および上室性不整脈が存在するが、患者は無症状である；介入は必要なく、動悸が存在し、QTc > 0.45-0.47） 2番目）
- 活動性冠動脈疾患または虚血のある患者
- Child-Pugh クラス C 肝障害のある患者
- 重度の腎障害（計算クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満）の患者、または透析を必要とする患者
- 活動性の管理されていない高血圧症の患者
- 最近または進行中の出血素因のある患者
- 治験薬の服用中に安全を危険にさらす可能性のある病状を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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マルチキナーゼ阻害剤: ソラフェニブ単剤療法 400 mg 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全パラメータ
時間枠：継続的に
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継続的に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線評価の収集
時間枠：継続的に
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継続的に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月26日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。