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肝細胞癌（HCC）におけるソラフェニブの用量増加

2015年2月13日 更新者：University of Florida

忍容性と薬物送達に対するソラフェニブ投与スケジュールの影響に関する多施設ランダム化パイロット研究

切除不能および/または転移性肝細胞癌の被験者を対象に、ソラフェニブの用量増加（低用量から開始し、徐々に用量を増加）と標準のソラフェニブの用量の安全性および忍容性を評価するための非盲検試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HCC 患者におけるソラフェニブの用量増加戦略の影響を調査する非盲検試験です。 臨床試験および市販後のデータは、有害事象によるソラフェニブの減量および中止が一般的であり、薬剤の有効性を制限することを示唆しています。 ソラフェニブの用量漸増戦略により、忍容性が改善され、より多くの患者が薬を服用し続けることができるというのが私たちの仮説です。 この試験の主要エンドポイントは、2 か月目と 4 か月目に投与されたソラフェニブの総蓄積量と 1 日量の中央値です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0277
        • University Of Florida Hepatology
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Transplant Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HCCは切除不能および/または転移性でなければなりません
  • -スクリーニング時のCPTスコア<9（つまり、7または8のスコアを持つすべての子Aと子B）
  • 年齢 20 ～ 75 歳
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 非選択的β遮断薬または結紮による標準治療の予防法に従って実施される静脈瘤スクリーニングのためのEGD
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2。

  • -以下によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎機能：

    1. ヘモグロビン > 8.5 g/dl
    2. 絶対好中球数 (ANC) > 1,500/mm3
    3. 血小板数 > 50,000/mm3
    4. 総ビリルビン < 3 mg/dl
    5. ALT および AST (< 5 x ULN)
    6. クレアチニンがULNの1.5倍未満
  • -出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 出産の可能性のある女性および非外科的無菌男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のバリア法）を使用することに同意する必要があります。 男性は、ソラフェニブの最後の投与後、少なくとも 3 か月間は適切な避妊を行う必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。 署名されたインフォームドコンセントは、研究固有の手順の前に取得する必要があります。
  • INR< 2.3。 ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者さんは、参加を許可される場合があります。 ワルファリンを服用している患者の場合、ソラフェニブの開始前に INR を測定し、INR が安定するまで、少なくとも毎週、または地域の標準治療で定義されているように監視する必要があります。
  • 少なくとも24週間の平均余命

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如
  • Child-Pug スコア >9
  • ECOG PS >2
  • PIの裁量によるアクティブなアルコール依存症
  • -臓器または骨髄移植の歴史
  • 試用期間中に学習センターからの転居を予定している者
  • 妊娠中または授乳中

  • ソラフェニブの禁忌

    1. 心臓病：うっ血性心不全 > クラス II NYHA。 -患者は、不安定狭心症（安静時の狭心症症状）または新たな発症狭心症（過去3か月以内に始まった）または過去6か月以内の心筋梗塞を持ってはなりません。
    2. -抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈。
    3. -既知の脳転移。 神経学的症状のある患者は、脳転移を除外するために脳の CT スキャン / MRI を受けなければなりません。
    4. 最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義される制御されていない高血圧。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • アクティブな臨床的に重篤な感染 > CTCAE グレード 2。
  • -過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント。

  • 出血

    1. -肺出血/出血イベント > 治験薬の初回投与から4週間以内のCTCAEグレード2。
    2. -他の出血/出血イベント> CTCAEグレード3 治験薬の初回投与から4週間以内。
    3. -出血素因または凝固障害の証拠または病歴
  • 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折。
  • -最初の治験薬の前4週間以内の大手術、開腹生検、または重大な外傷。
  • セントジョーンズワートまたはリファンピン（リファンピシン）の使用。
  • -ソラフェニブまたはこの試験の過程で投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー。
  • 丸薬全体を飲み込む患者の能力を損なう状態。
  • 吸収不良の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ソラフェニブの標準投薬レジメン
ソラフェニブ 400 mg (200 mg 2 錠) を 1 日 2 回、治療終了時または 24 週目まで
薬：ソラフェニブのランプアップレジメン
1 日 200 mg、0 日目～13 日目 200 mg 1 日 2 回、14 日目～20 日目 1 日 600 mg、21 日目～27 日目 400 mg 1 日 2 回、28 日目～治療終了まで 400 mg 1 日 2 回
他の名前：
  • ネクサバール (Bay43-9006)
実験的：ソラフェニブのランプアップレジメン
0 日目から 13 日目まで 1 日 200 mg 14 日目から 20 日目まで 200 mg 1 日 2 回 21 日目から 27 日目まで 1 日 600 mg 28 日目から治療終了まで、または 24 週目まで 400 mg 1 日 2 回
薬：ソラフェニブの標準投薬レジメン
ソラフェニブ 400 mg を 1 日 2 回、24 週目または治療終了まで
他の名前：
  • ネクサバール(Bay43-9006)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソラフェニブの総（累積）投与量
時間枠：4 か月 - 2010 年 1 月 12 日 - 2014 年 1 月 27 日
このアウトカム測定表は、4 か月の治療で標準投薬レジメン (N=63) およびランプアップレジメン (N=57) に無作為化された被験者に送達された累積用量の中央値を示しています。
4 か月 - 2010 年 1 月 12 日 - 2014 年 1 月 27 日
ソラフェニブの累積投与量
時間枠：2010/11/22～2014/1/27
以下の表は、各投与計画に対するソラフェニブの平均累積投与量を示しています。
2010/11/22～2014/1/27

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソラフェニブ投与レジメンの安全性と有効性
時間枠：ベースライン～治療終了 (2010 年 11 月 22 日～2014 年 3 月 10 日)
ソラフェニブの安全性は、NCI-CTCAE グレーディングに従って、有害事象の頻度と重症度によって評価されました。
ベースライン～治療終了 (2010 年 11 月 22 日～2014 年 3 月 10 日)
National Cancer Institute-CTCAEによる有害事象の頻度と重症度によって評価される投薬計画の安全性
時間枠：2010/11/22～2014/3/10
CTCAE (共通用語基準) グレード 4 の有害事象の総数を、ベースラインから開始して 24 週目/早期終了来院までの各投薬計画について収集しました。
2010/11/22～2014/3/10
National Cancer Institute-CTCAEによる有害事象の頻度と重症度
時間枠：2010/11/22～2014/3/10
CTCAE (共通用語基準) グレード 5 の有害事象の総数を、ベースラインから開始して 6 か月の治療までの各投薬計画について収集しました。
2010/11/22～2014/3/10
投与を中断した被験者の数
時間枠：ベースライン～治療終了 (2010 年 11 月 22 日～2014 年 3 月 10 日)
ベースライン～治療終了 (2010 年 11 月 22 日～2014 年 3 月 10 日)
減量した被験者数
時間枠：2010/11/22～2014/3/10
2010/11/22～2014/3/10

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：David R Nelson, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月13日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONC-2010-19

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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