健康な小児におけるインフルエンザワクチンとプラセボの直接的および間接的利点

デザインと被験者: 一般人口とその世帯接触者 2,000 人から抽出された 6 ～ 17 歳の被験者 800 名を対象とした二重盲検ランダム化比較試験。 被験者は、それぞれ介入群とプラセボ群に 3:2 の比率で無作為に割り当てられます。 血清サンプルは、ワクチン接種前およびワクチン接種後 1 か月後、およびインフルエンザの季節後に対象から収集されます。 血清サンプルは、インフルエンザのベースライン時とインフルエンザシーズンの終わりに、家庭内の接触者から収集されます。 追跡期間中、対象者と家族は症状日記を付け、インフルエンザのような病気を報告した人には無料の医師の診察または自宅訪問が提供され、そこで鼻と喉のぬぐい液の採取が手配されます。

研究手段: ワクチン接種後の血清中の抗体力価が 40 以上であることを、これらの特定の株に対する血清防御を定義するために使用します。一方、ベースラインとシーズン終了後のフォローアップの間の抗体力価の 4 倍以上の増加は、家庭内の接触者がシーズン中のインフルエンザ感染を定義します。 被験者と家族の接触者には症状日記をつけるよう求められ、ILIの発症時にはインフルエンザ感染を検査室で確認するために鼻と喉のぬぐい液を採取します。その後、一次血清学的結果が臨床および検査室で確認されたインフルエンザの発症と比較されます。

介入: 1 (介入) 不活化インフルエンザ ワクチン (Vaxigrip、サノフィ パスツール)。 2 (プラセボ) 生理食塩水注射。

主な結果の測定値: 2 つの介入群間での追跡調査中に血清学的にインフルエンザ感染が確認された対象者および世帯接触者の割合。

分析: インフルエンザの発症率における世帯内相関を調整した、治療の意図。