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Benefici diretti e indiretti del vaccino antinfluenzale rispetto al placebo nei bambini sani

29 dicembre 2014 aggiornato da: The University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia della vaccinazione dei bambini per ridurre la trasmissione domestica dell'influenza

Sebbene l'immunizzazione dei bambini in età scolare contro l'influenza non sia raccomandata a Hong Kong, l'esperienza passata in Giappone e altrove suggerisce che l'immunizzazione dei bambini può proteggere la comunità in generale attraverso il suo impatto indiretto di limitazione della trasmissione, nonché la protezione immunologica diretta offerta agli stessi bambini vaccinati . Il nostro obiettivo è valutare se la vaccinazione dei bambini contro l'influenza protegga i vaccinati così come i loro contatti familiari dall'infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno e soggetti: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco su 800 soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni tratti dalla popolazione generale e dai loro 2000 contatti familiari. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3: 2 rispettivamente ai gruppi di intervento e placebo. I campioni di siero verranno raccolti dai soggetti prima e 1 mese dopo la vaccinazione e dopo la stagione influenzale. I campioni di siero verranno raccolti dai contatti familiari al basale e alla fine della stagione influenzale. Durante il periodo di follow-up, i soggetti e i membri della famiglia manterranno i diari dei sintomi e a coloro che riferiscono una malattia simil-influenzale verranno offerti consulti medici gratuiti o visite domiciliari dove organizzeremo la raccolta di tamponi nasali e faringei.

Strumenti di studio: un titolo anticorpale di ≥40 nel siero post-vaccino verrà utilizzato per definire la sieroprotezione per quei ceppi particolari, mentre un aumento di quattro volte o superiore dei titoli anticorpali tra il basale e il follow-up di fine stagione del i contatti familiari definiranno l'infezione influenzale durante la stagione. Ai soggetti e ai contatti familiari verrà chiesto di tenere un diario dei sintomi e durante gli episodi di ILI raccoglieremo tamponi nasali e faringei per la conferma di laboratorio dell'infezione influenzale; i risultati sierologici primari verranno quindi confrontati con episodi influenzali confermati clinicamente e in laboratorio.

Interventi: 1 (intervento) vaccino antinfluenzale inattivato (Vaxigrip, Sanofi Pasteur); 2 (placebo) iniezione salina.

Principali misure di esito: le proporzioni di soggetti e contatti familiari con infezione influenzale confermata dalla sierologia durante il follow-up tra i 2 bracci di intervento.

Analisi: intenzione di trattare, aggiustamento per la correlazione all'interno della famiglia nei tassi di attacco di influenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i vaccinati devono essere residenti a Hong Kong di età compresa tra i 6 e i 17 anni.

Criteri di esclusione:

  • I vaccinati non devono essere allergici o ipersensibili ai principi attivi o ai componenti (uova, proteine ​​di pollo, formaldeide, neomicina, ecc.) utilizzati nei vaccini o laddove la vaccinazione sia altrimenti controindicata. I soggetti non devono avere una condizione immunocompromessa sottostante o ricevere agenti immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Biologico: Salino
0,5 ml per via intramuscolare, una dose
Comparatore attivo: 1
Vaccino influenzale
Biologico: Vaccino influenzale inattivato
Singola dose intramuscolare da 0,5 ml
Altri nomi:
  • VAXIGRIP®, Pasteur Sanofi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le proporzioni di soggetti e contatti familiari con infezione influenzale confermata dalla sierologia durante il follow-up tra i 2 bracci di intervento.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Research Grants Council, Hong Kong
Research Fund for the Control of Infectious Diseases
Centre for Health Protection, Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GML003.4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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