Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az influenza elleni vakcina közvetlen és közvetett előnyei a placebóval szemben az egészséges gyermekek számára

2014. december 29. frissítette: The University of Hong Kong

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a gyermekek vakcinázásának hatékonyságáról az influenza háztartási fertőzésének csökkentésére

Míg az iskoláskorú gyermekek influenza elleni védőoltása Hongkongban nem javasolt, a japán és máshol szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a gyermekek immunizálása megvédheti a szélesebb közösséget közvetett fertőzést korlátozó hatása, valamint a beoltott gyermekek által biztosított közvetlen immunológiai védelem révén. . Célunk annak felmérése, hogy a gyermekek influenza elleni védőoltása megvédi-e a beoltottakat és háztartási kapcsolataikat a fertőzéstől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés és alanyok: Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat 800 6-17 év közötti alanyon, akik az általános populációból és 2000 háztartásbeli kapcsolatukból származtak. Az alanyokat 3:2 arányban randomizálják az intervenciós és a placebo csoportba. A szérummintákat az oltás előtt és 1 hónappal azután, valamint az influenza szezon után gyűjtik az alanyoktól. A szérummintákat a kiinduláskor és az influenza szezon végén a háztartásban élőktől gyűjtik. Az utánkövetési időszakban az alanyok és a háztartásban élők tüneti naplót vezetnek, az influenzaszerű betegséget bejelentőknek pedig ingyenes orvosi konzultációt vagy otthoni látogatást biztosítunk, ahol megszervezzük az orr- és torokminta levételét.

Vizsgálati eszközök: Az oltás utáni szérumban 40-nél nagyobb antitest-titert használnak az adott törzsek szerovédelmének meghatározására, míg az antitesttiterek négyszeres vagy magasabb növekedését az alapvonal és a szezon végi követése között. a háztartási kapcsolatok határozzák meg az influenza fertőzést a szezon során. Felkérjük az alanyokat és a háztartásbelieket, hogy vezessenek tüneti naplót, és az ILI epizódjai során orr- és torokkeneteket gyűjtünk az influenzafertőzés laboratóriumi igazolására; az elsődleges szerológiai eredményeket ezután összehasonlítják a klinikai és laboratóriumilag megerősített influenzaepizódokkal.

Beavatkozások: 1 (beavatkozás) inaktivált influenza vakcina (Vaxigrip, Sanofi Pasteur); 2 (placebo) sóoldat injekció.

Főbb eredménymérők: A szerológiailag igazolt influenzafertőzéssel rendelkező alanyok és háztartási érintkezések aránya a követés során a 2 beavatkozási ág között.

Elemzés: Kezelési szándék, az influenza támadási arányának háztartáson belüli korrelációjának kiigazítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • The University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beoltottnak 6 és 17 év közötti hongkongi lakosnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • A beoltottak nem lehetnek allergiásak vagy túlérzékenyek a vakcinában használt hatóanyagokra vagy összetevőkre (tojás, csirkefehérje, formaldehid, neomicin stb.), illetve ahol a vakcinázás egyébként ellenjavallt. Az alanyoknak nem szabad immunhiányos alapbetegségben állnia, és nem szabad immunszuppresszív szereket kapniuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Biológiai: Sóoldat
0,5 ml intramuszkulárisan, egy adag
Aktív összehasonlító: 1
Influenza elleni védőoltás
Biológiai: Inaktivált influenza elleni vakcina
0,5 ml intramuszkuláris egyszeri adag
Más nevek:
  • VAXIGRIP®, Sanofi Pasteur

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szerológiailag igazolt influenzafertőzéssel rendelkező alanyok és háztartási kontaktusok aránya a követés során a 2 beavatkozási kar között.
Időkeret: kilenc hónap
kilenc hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

Research Grants Council, Hong Kong
Research Fund for the Control of Infectious Diseases
Centre for Health Protection, Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GML003.4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a Inaktivált influenza elleni vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel