MIS MiLIF とオープン
2012年2月14日 更新者：Zimmer Biomet
MiLIF(R) と開放後側片側腰椎体間固定術 (TLIF) を評価するための多施設共同研究
この研究は、従来のオープンアプローチと、MiCOR Precision Bone Allograft、特殊な Atavi 機器、および低侵襲視覚化機能に基づく MiLIF 手術を使用した片側後外側腰椎椎体間固定術を受けた患者の臨床転帰を比較するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、Atavi システムによる低侵襲腰椎体間固定術（MiLIF）を受けた患者の臨床転帰を、正中切開による従来の片側開放型腰椎体間固定術と比較して評価する、前向き多施設共同非ランダム化コホートデザイン臨床研究です。 。
この研究には最大約 12 の治験施設が関与し、最大 126 人の患者が登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
113
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- La Jolla Spine Institute
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
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Florida
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33948
- Advanced Orthopedic Center
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Southeastern Spine Center
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Kennedy-White Orthopedic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Oregon Brain & Spinal Institute
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Salem、Oregon、アメリカ、97302
- Williamette Neurosurgery
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、97720-5001
- William Beaumont Army Medical Center
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
- Naval Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
いずれかの外科医グループに存在する、後方片側アプローチによる選択的腰椎椎体間固定術の候補となる慢性腰痛および/または下肢痛を有する患者は、研究に参加するためにスクリーニングされる。
患者が適格基準をすべて満たしている場合、患者は研究に登録され、担当する外科医（つまり、どのグループの外科医が参加に同意したか）に応じてMiLIFまたはオープン手術のいずれかを受けます。
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳から75歳までです
- 患者は待機的脊椎腰椎椎体間単一レベル固定術を予定されている
- 患者は正中切開による後方片側腰椎固定術の候補者です
- 手術の適応と慢性腰痛および/または下肢痛の主な症状
以下の 1 つ以上の診断:
- 適切な画像検査および/または腰椎椎間板造影検査で確認された原発性の症候性椎間板変性疾患
- 脊椎すべり症グレード I/II
- 影響を受けるモーション セグメントは L2-S1 に存在し、隣接するセグメントです
- 患者または権限を与えられた代理人は、研究で義務付けられた決定または手順に先立って、研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 患者は腰椎に既知の骨折を患っている
- 患者は全身感染症を患っているか、手術部位（表層または臓器腔）感染症の証拠がある。
- 患者は免疫系の機能不全または自己免疫疾患を患っている（WBC<4000または>20,000）
- 患者はコントロール不良の糖尿病を患っている
- 患者は既知の悪性腫瘍を患っている
- 以前の腰椎固定術の試み。事前の椎弓切除術および/または椎間板切除術は許可されています
- 金属器具を使用した腰椎後部固定術が不可能となる既知の医学的または解剖学的状態（例：重度の骨減少症）
- 電気骨刺激装置の留置が計画されている患者
- 長期の疼痛管理のために硬膜外カテーテル留置を計画されている患者
- 患者は妊娠している、または研究参加期間中に妊娠を希望している
- 患者は現在訴訟中である
- 患者がフォローアップ評価スケジュールに従う可能性が低い
- 患者は別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
オープンアプローチ正中切開（TLIF）を使用した後方片側椎体間固定術
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Atavi システムの主なデバイスは、Flex Posture リトラクターと、拡張器やエキスパンダー器具などの付属品です。 Atavi システムには、上にある組織を拡張して脊椎にアクセスするために使用される器具と、アクセスを維持するために使用される開創装置が含まれています。 開創器を所定の位置に配置したら、システムの視覚化コンポーネントを使用できます。
他の名前：
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実験的
特殊な Atavi 機器と低侵襲視覚化機能を備えた MiLIF 手術
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Atavi システムの主なデバイスは、Flex Posture リトラクターと、拡張器やエキスパンダー器具などの付属品です。 Atavi システムには、上にある組織を拡張して脊椎にアクセスするために使用される器具と、アクセスを維持するために使用される開創装置が含まれています。 開創器を所定の位置に配置したら、システムの視覚化コンポーネントを使用できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床結果
時間枠：平均オスウェストリースコアによって定義される、処置後 3 か月の MiLIF および Open グループ
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平均オスウェストリースコアによって定義される、処置後 3 か月の MiLIF および Open グループ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床結果
時間枠：X線写真で測定した、術後1年で固定術が成功した患者の割合
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X線写真で測定した、術後1年で固定術が成功した患者の割合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joe Murar, M.D.、Zimmer Spine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月14日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ATV-03-002
- 2007-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。