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MIS MiLIF versus Aberto

14 de fevereiro de 2012 atualizado por: Zimmer Biomet

Um estudo multicêntrico para avaliar MiLIF(R) versus fusão intersomática lombar unilateral posterior aberta (TLIF)

Este estudo está sendo realizado para comparar os resultados clínicos de pacientes com fusão intersomática lombar póstero-lateral unilateral usando uma abordagem aberta tradicional versus o procedimento MiLIF baseado no aloenxerto ósseo de precisão MiCOR, instrumentação Atavi especializada e capacidades de visualização minimamente invasivas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico de coorte prospectivo, multicêntrico e não randomizado para avaliar os resultados clínicos de pacientes que têm uma fusão intersomática lombar minimamente invasiva (MiLIF) por meio do sistema Atavi em comparação com a fusão intersomática lombar aberta unilateral tradicional por meio de uma incisão na linha média . o estudo envolverá até aproximadamente 12 locais de investigação e registrará até 126 pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

113

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • La Jolla Spine Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
        • Advanced Orthopedic Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Southeastern Spine Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Kennedy-White Orthopedic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Oregon Brain & Spinal Institute
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
        • Williamette Neurosurgery
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 97720-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com dor lombar crônica e/ou dor nas pernas que são candidatos a artrodese intersomática lombar eletiva por meio de uma abordagem unilateral posterior, que se apresentam a qualquer grupo de cirurgiões, serão selecionados para inclusão no estudo. Se o paciente atender a todos os critérios de elegibilidade, ele será incluído no estudo e terá o MiLIF ou o procedimento aberto, dependendo do cirurgião ao qual se apresentar (ou seja, em qual grupo o cirurgião concordou em participar).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tem entre 18 e 75 anos
  • O paciente está agendado para uma fusão eletiva intercorporal lombar intersomática de nível único
  • O paciente é candidato à fusão lombar unilateral posterior através de uma incisão na linha média
  • Indicação de cirurgia e sintoma dominante de dor crônica na região lombar e/ou nas pernas

  • Diagnóstico de um ou mais dos seguintes:

    • Doença de disco degenerativa sintomática primária confirmada com estudos de imagem apropriados e/ou discografia lombar positiva
    • Espondilolistese Grau I/II
  • O segmento de movimento afetado reside em L2-S1 e são segmentos adjacentes
  • O paciente, ou representante autorizado, assina um formulário de Consentimento Informado por escrito para participar do estudo, antes de quaisquer determinações ou procedimentos obrigatórios do estudo.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma fratura conhecida na coluna lombar
  • O paciente tem infecção sistêmica ou evidência de qualquer infecção de sítio cirúrgico (superficial ou espaço de órgão)
  • O paciente tem sistema imunológico comprometido ou doença autoimune (WBC <4.000 ou > 20.000)
  • Paciente tem diabetes descontrolada
  • O paciente tem uma malignidade conhecida
  • Tentativa prévia de fusão lombar; laminectomia e/ou discectomia prévia são permitidas
  • Condição médica ou anatômica conhecida que impediria uma fusão lombar posterior usando instrumentação metálica (por exemplo, osteopenia grave)
  • Paciente com colocação planejada de estimulador ósseo elétrico
  • Paciente com colocação planejada de cateter peridural permanente para controle da dor a longo prazo
  • A paciente está grávida ou deseja engravidar durante a duração da participação no estudo
  • O paciente está atualmente em litígio
  • O paciente provavelmente não cumprirá o cronograma de avaliação de acompanhamento
  • O paciente está participando de um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Fusão intersomática unilateral posterior usando uma incisão de linha média de abordagem aberta (TLIF)
Dispositivo: O Sistema Atavi

O dispositivo principal no sistema Atavi é o retrator de postura flexível e acessórios como dilatadores e um instrumento expansor.

O Sistema Atavi inclui instrumentos usados ​​para acessar a coluna por dilatação dos tecidos sobrejacentes, bem como um dispositivo retrátil que é usado para manter o acesso. Uma vez que o retrator esteja no lugar, os componentes de visualização do sistema podem ser usados.

Outros nomes:
  • MIS
  • Minimamente invasivo
  • Atavi
  • Postura flexível
  • retrator
Experimental
Procedimento MiLIF com instrumentação Atavi especializada e recursos de visualização minimamente invasivos
Dispositivo: O Sistema Atavi

O dispositivo principal no sistema Atavi é o retrator de postura flexível e acessórios como dilatadores e um instrumento expansor.

O Sistema Atavi inclui instrumentos usados ​​para acessar a coluna por dilatação dos tecidos sobrejacentes, bem como um dispositivo retrátil que é usado para manter o acesso. Uma vez que o retrator esteja no lugar, os componentes de visualização do sistema podem ser usados.

Outros nomes:
  • MIS
  • Minimamente invasivo
  • Atavi
  • Postura flexível
  • retrator

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os resultados clínicos
Prazo: Grupos MiLIF e Open 3 meses após o procedimento, conforme definido pela pontuação média de Oswestry
Grupos MiLIF e Open 3 meses após o procedimento, conforme definido pela pontuação média de Oswestry

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os resultados clínicos
Prazo: A porcentagem de pacientes que tiveram uma fusão bem-sucedida um ano após o procedimento, medida por radiografias
A porcentagem de pacientes que tiveram uma fusão bem-sucedida um ano após o procedimento, medida por radiografias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joe Murar, M.D., Zimmer Spine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATV-03-002
  • 2007-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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