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MIS MiLIF versus Open

14. Februar 2012 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine multizentrische Studie zur Bewertung von MiLIF(R) im Vergleich zur offenen hinteren einseitigen lumbalen Zwischenkörperfusion (TLIF)

Diese Studie wird durchgeführt, um die klinischen Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die eine einseitige posterolaterale lumbale Zwischenkörperfusion unter Verwendung eines traditionellen offenen Ansatzes mit dem MiLIF-Verfahren haben, das auf dem MiCOR Precision Bone Allograft, speziellen Atavi-Instrumenten und minimalinvasiven Visualisierungsmöglichkeiten basiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie mit Kohortendesign zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von Patienten, die sich einer minimalinvasiven lumbalen Zwischenkörperfusion (MiLIF) über das Atavi-System im Vergleich zur herkömmlichen einseitigen offenen lumbalen Zwischenkörperfusion über einen Mittellinienschnitt unterziehen . Die Studie wird bis zu etwa 12 Prüfzentren umfassen und bis zu 126 Patienten einschließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • La Jolla Spine Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33948
        • Advanced Orthopedic Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Southeastern Spine Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Kennedy-White Orthopedic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Oregon Brain & Spinal Institute
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302
        • Williamette Neurosurgery
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 97720-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken und/oder in den Beinen, die Kandidaten für eine elektive lumbale Zwischenkörperfusion durch einen posterioren einseitigen Zugang sind und einer der beiden Chirurgengruppen vorgestellt werden, werden auf Aufnahme in die Studie untersucht. Wenn der Patient alle Zulassungskriterien erfüllt, wird er in die Studie aufgenommen und erhält entweder das MiLIF-Verfahren oder ein offenes Verfahren, je nachdem, bei welchem ​​Chirurgen er sich vorstellt (d. h. bei welcher Gruppe der Chirurg seiner Teilnahme zugestimmt hat).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 18 und 75 Jahre alt
  • Für den Patienten ist eine elektive Fusion der Wirbelsäule und der Lendenwirbelsäule auf einer Ebene vorgesehen
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine posteriore einseitige Lumbalfusion durch einen Mittellinienschnitt
  • Indikation für eine Operation und vorherrschendes Symptom chronischer Schmerzen im unteren Rücken und/oder in den Beinen

  • Diagnose eines oder mehrerer der folgenden Symptome:

    • Primäre symptomatische degenerative Bandscheibenerkrankung, bestätigt durch entsprechende bildgebende Untersuchungen und/oder positive lumbale Diskographie
    • Spondylolisthesis Grad I/II
  • Die betroffenen Bewegungssegmente befinden sich in L2-S1 und sind benachbarte Segmente
  • Der Patient oder sein bevollmächtigter Vertreter unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor studienbedingte Entscheidungen oder Verfahren getroffen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Fraktur in der Lendenwirbelsäule
  • Der Patient hat eine systemische Infektion oder Anzeichen einer Infektion an der Operationsstelle (oberflächlich oder im Organraum).
  • Der Patient hat ein geschwächtes Immunsystem oder eine Autoimmunerkrankung (WBC <4000 oder >20.000).
  • Der Patient hat einen unkontrollierten Diabetes
  • Der Patient hat eine bekannte bösartige Erkrankung
  • Vorheriger Versuch einer Lumbalfusion; Eine vorherige Laminektomie und/oder Diskektomie ist zulässig
  • Bekannter medizinischer oder anatomischer Zustand, der eine hintere Lendenwirbelsäulenversteifung mit metallischen Instrumenten ausschließen würde (z. B. schwere Osteopenie)
  • Patient mit geplanter Platzierung eines elektrischen Knochenstimulators
  • Patient mit geplanter Platzierung eines epiduralen Dauerkatheters zur langfristigen Schmerzbehandlung
  • Die Patientin ist schwanger oder möchte während der Dauer der Studienteilnahme schwanger werden
  • Der Patient befindet sich derzeit in einem Rechtsstreit
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient den Zeitplan für die Nachuntersuchung einhält
  • Der Patient nimmt an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Hintere einseitige interkorporelle Fusion mittels offener Mittellinieninzision (TLIF)
Gerät: Das Atavi-System

Das Hauptgerät im Atavi-System ist der Flex Posture-Retraktor und Zubehör wie Dilatatoren und ein Expander-Instrument.

Das Atavi-System umfasst Instrumente, mit denen der Zugang zur Wirbelsäule durch Erweiterung des darüber liegenden Gewebes ermöglicht wird, sowie ein Retraktionsgerät, das zur Aufrechterhaltung des Zugangs verwendet wird. Sobald der Retraktor angebracht ist, können die Visualisierungskomponenten des Systems verwendet werden.

Andere Namen:
  • MIS
  • Minimal-invasive
  • Atavi
  • Flex-Haltung
  • Retraktor
Experimental
MiLIF-Verfahren mit spezieller Atavi-Instrumentierung und minimalinvasiven Visualisierungsmöglichkeiten
Gerät: Das Atavi-System

Das Hauptgerät im Atavi-System ist der Flex Posture-Retraktor und Zubehör wie Dilatatoren und ein Expander-Instrument.

Das Atavi-System umfasst Instrumente, mit denen der Zugang zur Wirbelsäule durch Erweiterung des darüber liegenden Gewebes ermöglicht wird, sowie ein Retraktionsgerät, das zur Aufrechterhaltung des Zugangs verwendet wird. Sobald der Retraktor angebracht ist, können die Visualisierungskomponenten des Systems verwendet werden.

Andere Namen:
  • MIS
  • Minimal-invasive
  • Atavi
  • Flex-Haltung
  • Retraktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: MiLIF- und offene Gruppen 3 Monate nach dem Eingriff, definiert durch den mittleren Oswestry-Score
MiLIF- und offene Gruppen 3 Monate nach dem Eingriff, definiert durch den mittleren Oswestry-Score

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Jahr nach dem Eingriff eine erfolgreiche Fusion erzielt wurde, gemessen anhand von Röntgenbildern
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Jahr nach dem Eingriff eine erfolgreiche Fusion erzielt wurde, gemessen anhand von Röntgenbildern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Joe Murar, M.D., Zimmer Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATV-03-002
  • 2007-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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