MIS MiLIF versus Open
14. února 2012 aktualizováno: Zimmer Biomet
Multicentrická studie k vyhodnocení MiLIF(R) versus otevřená zadní jednostranná lumbální mezitělová fúze (TLIF)
Tato studie se provádí s cílem porovnat klinické výsledky pacientů, kteří mají jednostrannou posterolaterální lumbální mezitělovou fúzi pomocí tradičního otevřeného přístupu oproti postupu MiLIF založenému na precizním kostním aloštěpu MiCOR, specializovaném přístroji Atavi a možnostech minimálně invazivní vizualizace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná kohortová klinická studie k vyhodnocení klinických výsledků pacientů, kteří mají minimálně invazivní lumbální mezitělovou fúzi (MiLIF) prostřednictvím systému Atavi ve srovnání s tradiční unilaterální otevřenou bederní mezitělovou fúzí řezem ve střední čáře .
studie bude zahrnovat až přibližně 12 výzkumných míst a zahrne až 126 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
113
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- La Jolla Spine Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33948
- Advanced Orthopedic Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Southeastern Spine Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Kennedy-White Orthopedic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Oregon Brain & Spinal Institute
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97302
- Williamette Neurosurgery
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 97720-5001
- William Beaumont Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
- Naval Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad a/nebo nohou, kteří jsou kandidáty na elektivní lumbální mezitělovou fúzi prostřednictvím posteriorního unilaterálního přístupu, která se vyskytuje u obou skupin chirurgů, budou vyšetřeni pro zařazení do studie.
Pokud pacient splní všechna kritéria způsobilosti, bude zařazen do studie a bude mít buď MiLIF, nebo otevřenou proceduru v závislosti na chirurgovi, kterému se dostaví (tj. na jaké skupině jejich chirurg souhlasil s účastí).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 18 až 75 let
- Pacient je naplánován na elektivní spinální lumbální mezitělovou jednoúrovňovou fúzi
- Pacient je kandidátem na zadní jednostrannou lumbální fúzi řezem ve střední čáře
- Indikace k operaci a dominantní příznak chronické bolesti dolní části zad a/nebo nohou
Diagnostika jednoho nebo více z následujících:
- Primární symptomatické degenerativní onemocnění ploténky potvrzené vhodnými zobrazovacími studiemi a/nebo pozitivní bederní diskografií
- Spondylolistéza Stupeň I/II
- Dotčený pohybový segment se nachází v L2-S1 a jsou sousedními segmenty
- Pacient nebo zplnomocněný zástupce podepíše písemný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii před jakýmkoli stanovením nebo postupem nařízeným studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou zlomeninu bederní páteře
- Pacient má systémovou infekci nebo známky jakékoli infekce v místě chirurgického zákroku (povrchový nebo orgánový prostor)
- Pacient má oslabený imunitní systém nebo autoimunitní onemocnění (WBC<4000 nebo >20000)
- Pacient má nekontrolovaný diabetes
- Pacient má známou malignitu
- Předchozí pokus o lumbální fúzi; předchozí laminektomie a/nebo discektomie jsou povoleny
- Známý zdravotní nebo anatomický stav, který by vylučoval zadní lumbální fúzi pomocí kovových nástrojů (např. těžká osteopenie)
- Pacient s plánovaným umístěním elektrického kostního stimulátoru
- Pacient s plánovaným zavedením trvalého epidurálního katétru pro dlouhodobou léčbu bolesti
- Pacientka je těhotná nebo si přeje otěhotnět během trvání účasti ve studii
- Pacient je v současné době v soudním sporu
- Pacient pravděpodobně nebude dodržovat plán následného hodnocení
- Pacient se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Zadní unilaterální mezitělová fúze pomocí otevřeného přístupu střední incize (TLIF)
|
Primárním zařízením v systému Atavi je retraktor Flex Posture a příslušenství, jako jsou dilatátory a Expander Instrument. Systém Atavi zahrnuje nástroje používané pro přístup k páteři dilatací překrývajících tkání a také zatahovací zařízení, které se používá k udržení přístupu. Jakmile je navíječ na svém místě, lze použít vizualizační komponenty systému.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální
Procedura MiLIF se specializovaným vybavením Atavi a minimálně invazivními vizualizačními schopnostmi
|
Primárním zařízením v systému Atavi je retraktor Flex Posture a příslušenství, jako jsou dilatátory a Expander Instrument. Systém Atavi zahrnuje nástroje používané pro přístup k páteři dilatací překrývajících tkání a také zatahovací zařízení, které se používá k udržení přístupu. Jakmile je navíječ na svém místě, lze použít vizualizační komponenty systému.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické výsledky
Časové okno: MiLIF a otevřené skupiny 3 měsíce po zákroku, jak je definováno průměrným skóre Oswestry
|
MiLIF a otevřené skupiny 3 měsíce po zákroku, jak je definováno průměrným skóre Oswestry
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Procento pacientů, kteří mají úspěšnou fúzi jeden rok po výkonu, měřeno rentgenovými snímky
|
Procento pacientů, kteří mají úspěšnou fúzi jeden rok po výkonu, měřeno rentgenovými snímky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joe Murar, M.D., Zimmer Spine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
17. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Minimálně invazivní
- MIS
- Atavi
- Flex Posure
- navíječ
- Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad a/nebo nohou, kteří jsou kandidáty na elektivní bederní mezitělovou fúzi prostřednictvím zadního unilaterálního přístupu,
- pro zařazení do studie.
- Pokud pacient splňuje všechna kritéria způsobilosti,
- budou zapsáni do studie a absolvují buď MiLIF, nebo otevřenou proceduru v závislosti na chirurgovi, kterému přijdou
- (tj. v jaké skupině jejich chirurg souhlasil s účastí.)
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATV-03-002
- 2007-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .