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MIS MiLIF frente a abierto

14 de febrero de 2012 actualizado por: Zimmer Biomet

Un estudio multicéntrico para evaluar MiLIF(R) versus fusión intersomática lumbar unilateral posterior abierta (TLIF)

Este estudio se lleva a cabo para comparar los resultados clínicos de los pacientes que tienen fusión intersomática lumbar posterolateral unilateral utilizando un enfoque abierto tradicional versus el procedimiento MiLIF basado en el aloinjerto óseo de precisión MiCOR, instrumentación Atavi especializada y capacidades de visualización mínimamente invasivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de diseño de cohorte prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado para evaluar los resultados clínicos de los pacientes que tienen una fusión intersomática lumbar mínimamente invasiva (MiLIF) a través del sistema Atavi en comparación con la fusión intersomática lumbar abierta unilateral tradicional a través de una incisión en la línea media. . el estudio involucrará hasta aproximadamente 12 sitios de investigación e inscribirá hasta 126 pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

113

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • La Jolla Spine Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
        • Advanced Orthopedic Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Southeastern Spine Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Kennedy-White Orthopedic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Oregon Brain & Spinal Institute
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
        • Williamette Neurosurgery
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 97720-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con dolor crónico en la parte inferior de la espalda o en las piernas que sean candidatos para una fusión intersomática lumbar electiva a través de un abordaje unilateral posterior, que se presenten a cualquiera de los grupos de cirujanos, serán seleccionados para su inclusión en el estudio. Si el paciente cumple con todos los criterios de elegibilidad, se lo inscribirá en el estudio y se someterá al MiLIF o al procedimiento abierto según el cirujano al que se presente (es decir, en qué grupo aceptó participar su cirujano).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene entre 18 y 75 años de edad.
  • El paciente está programado para una fusión electiva intersomática lumbar espinal de un solo nivel
  • El paciente es candidato para una fusión lumbar unilateral posterior a través de una incisión en la línea media
  • Indicación de cirugía y síntoma dominante de lumbalgia crónica y/o dolor de piernas

  • Diagnóstico de uno o más de los siguientes:

    • Enfermedad degenerativa del disco sintomática primaria confirmada con estudios de imagen apropiados y/o discografía lumbar positiva
    • Espondilolistesis Grado I/II
  • El segmento de movimiento afectado reside en L2-S1 y son segmentos adyacentes
  • El paciente, o su representante autorizado, firma un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier determinación o procedimiento exigido por el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una fractura conocida en la columna lumbar.
  • El paciente tiene una infección sistémica o evidencia de cualquier infección del sitio quirúrgico (superficial o del espacio del órgano)
  • El paciente tiene un sistema inmunológico comprometido o una enfermedad autoinmune (WBC<4000 o >20,000)
  • El paciente tiene diabetes no controlada.
  • El paciente tiene una malignidad conocida.
  • Intento previo de fusión lumbar; Se permite laminectomía y/o discectomía previa.
  • Condición médica o anatómica conocida que impediría una fusión lumbar posterior con instrumentación metálica (p. ej., osteopenia severa)
  • Paciente con una colocación planificada de un estimulador óseo eléctrico
  • Paciente con colocación planificada de catéter epidural permanente para el tratamiento del dolor a largo plazo
  • La paciente está embarazada o desea quedar embarazada durante la duración de la participación en el estudio
  • El paciente está actualmente en litigio
  • No es probable que el paciente cumpla con el programa de evaluación de seguimiento
  • El paciente participa en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Fusión intersomática unilateral posterior mediante una incisión en la línea media de abordaje abierto (TLIF)
Dispositivo: El sistema Atavi

El dispositivo principal del sistema Atavi es el retractor Flex Posture y accesorios como dilatadores y un instrumento de expansión.

El sistema Atavi incluye instrumentos que se utilizan para acceder a la columna mediante la dilatación de los tejidos suprayacentes, así como un dispositivo de retracción que se utiliza para mantener el acceso. Una vez colocado el retractor, se pueden utilizar los componentes de visualización del sistema.

Otros nombres:
  • MAL
  • Mínimamente invasiva
  • Atavi
  • Postura flexible
  • retractor
Experimental
Procedimiento MiLIF con instrumentación Atavi especializada y capacidades de visualización mínimamente invasivas
Dispositivo: El sistema Atavi

El dispositivo principal del sistema Atavi es el retractor Flex Posture y accesorios como dilatadores y un instrumento de expansión.

El sistema Atavi incluye instrumentos que se utilizan para acceder a la columna mediante la dilatación de los tejidos suprayacentes, así como un dispositivo de retracción que se utiliza para mantener el acceso. Una vez colocado el retractor, se pueden utilizar los componentes de visualización del sistema.

Otros nombres:
  • MAL
  • Mínimamente invasiva
  • Atavi
  • Postura flexible
  • retractor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: MiLIF y grupos abiertos a los 3 meses posteriores al procedimiento según lo definido por la puntuación media de Oswestry
MiLIF y grupos abiertos a los 3 meses posteriores al procedimiento según lo definido por la puntuación media de Oswestry

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: El porcentaje de pacientes que tienen una fusión exitosa un año después del procedimiento según lo medido por radiografías
El porcentaje de pacientes que tienen una fusión exitosa un año después del procedimiento según lo medido por radiografías

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Director de estudio: Joe Murar, M.D., Zimmer Spine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATV-03-002
  • 2007-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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