Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIS MiLIF kontra Open

14 lutego 2012 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę MiLIF® w porównaniu z otwartym tylnym jednostronnym zespoleniem międzytrzonowym odcinka lędźwiowego (TLIF)

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych pacjentów z jednostronnym tylno-bocznym zespoleniem międzytrzonowym odcinka lędźwiowego przy użyciu tradycyjnego otwartego podejścia z procedurą MiLIF opartą na precyzyjnym alloprzeszczepie kości MiCOR, specjalistycznym oprzyrządowaniu Atavi i możliwościach minimalnie inwazyjnej wizualizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane kohortowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wyników klinicznych pacjentów po minimalnie inwazyjnym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego (MiLIF) za pomocą systemu Atavi w porównaniu z tradycyjnym jednostronnym otwartym zespoleniem międzytrzonowym odcinka lędźwiowego przez nacięcie w linii środkowej . badanie obejmie do około 12 ośrodków badawczych i obejmie do 126 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • La Jolla Spine Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33948
        • Advanced Orthopedic Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Southeastern Spine Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Kennedy-White Orthopedic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Oregon Brain & Spinal Institute
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302
        • Williamette Neurosurgery
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 97720-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Naval Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża i/lub nóg, którzy są kandydatami do planowego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego poprzez dostęp tylny jednostronny, zgłaszający się do dowolnej grupy chirurgów, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Jeśli pacjent spełni wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostanie włączony do badania i poddany procedurze MiLIF lub otwartej, w zależności od chirurga, któremu się zgłosi (tj. w jakiej grupie chirurg zgodzi się uczestniczyć).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 18 do 75 lat
  • Pacjent ma zaplanowane jednopoziomowe zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  • Pacjent jest kandydatem do tylnego jednostronnego zespolenia odcinka lędźwiowego przez nacięcie w linii środkowej
  • Wskazania do operacji i dominujący objaw przewlekłego bólu krzyża i/lub nóg

  • Diagnoza jednego lub więcej z poniższych:

    • Pierwotna objawowa choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego potwierdzona odpowiednimi badaniami obrazowymi i/lub dodatnią dyskografią lędźwiową
    • Kręgozmyk stopnia I/II
  • Dotknięty segment ruchu znajduje się w L2-S1 i jest sąsiednimi segmentami
  • Pacjent lub upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek oznaczeń lub procedur wymaganych w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znane złamanie kręgosłupa lędźwiowego
  • U pacjenta występuje zakażenie ogólnoustrojowe lub objawy zakażenia miejsca operowanego (powierzchni lub przestrzeni narządowej)
  • Pacjent ma upośledzony układ odpornościowy lub chorobę autoimmunologiczną (WBC<4000 lub >20 000)
  • Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę
  • Pacjent ma znany nowotwór złośliwy
  • Wcześniejsza próba zespolenia lędźwiowego; dozwolona jest wcześniejsza laminektomia i/lub discektomia
  • Znany stan medyczny lub anatomiczny, który wyklucza tylne zespolenie odcinka lędźwiowego przy użyciu narzędzi metalowych (np. ciężka osteopenia)
  • Pacjent z planowanym założeniem elektrycznego stymulatora kości
  • Pacjent z planowanym założeniem stałego cewnika zewnątrzoponowego w celu długotrwałego leczenia bólu
  • Pacjentka jest w ciąży lub chce zajść w ciążę w trakcie trwania badania
  • Pacjent jest obecnie w sporze sądowym
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał harmonogramu oceny kontrolnej
  • Pacjent uczestniczy w badaniu klinicznym innego badanego leku lub wyrobu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Tylne jednostronne zespolenie międzytrzonowe przy użyciu nacięcia w linii środkowej z otwartego dostępu (TLIF)
Urządzenie: System Atavi

Podstawowym urządzeniem w systemie Atavi jest retraktor Flex Posture oraz akcesoria, takie jak rozszerzacze i ekspander.

System Atavi obejmuje instrumenty służące do uzyskiwania dostępu do kręgosłupa poprzez rozszerzanie leżących powyżej tkanek, a także urządzenie retrakcyjne, które służy do utrzymania dostępu. Po założeniu retraktora można korzystać z elementów wizualizacji systemu.

Inne nazwy:
  • MIS
  • Minimalnie inwazyjna
  • Atavi
  • Pozycja elastyczna
  • rozwieracz
Eksperymentalny
Procedura MiLIF ze specjalistycznym oprzyrządowaniem Atavi i możliwościami minimalnie inwazyjnej wizualizacji
Urządzenie: System Atavi

Podstawowym urządzeniem w systemie Atavi jest retraktor Flex Posture oraz akcesoria, takie jak rozszerzacze i ekspander.

System Atavi obejmuje instrumenty służące do uzyskiwania dostępu do kręgosłupa poprzez rozszerzanie leżących powyżej tkanek, a także urządzenie retrakcyjne, które służy do utrzymania dostępu. Po założeniu retraktora można korzystać z elementów wizualizacji systemu.

Inne nazwy:
  • MIS
  • Minimalnie inwazyjna
  • Atavi
  • Pozycja elastyczna
  • rozwieracz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Grupy MiLIF i Open po 3 miesiącach od zabiegu, jak zdefiniowano na podstawie średniego wyniku Oswestry
Grupy MiLIF i Open po 3 miesiącach od zabiegu, jak zdefiniowano na podstawie średniego wyniku Oswestry

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów, u których pomyślnie zrośnięto rok po zabiegu, mierzony za pomocą zdjęć rentgenowskich
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie zrośnięto rok po zabiegu, mierzony za pomocą zdjęć rentgenowskich

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joe Murar, M.D., Zimmer Spine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATV-03-002
  • 2007-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj