Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIS MiLIF versus Open

14 februari 2012 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Een onderzoek in meerdere centra om MiLIF(R) versus open posterieure unilaterale lumbale interbodyfusie (TLIF) te evalueren

Deze studie wordt uitgevoerd om de klinische resultaten te vergelijken van patiënten met unilaterale posterolaterale lumbale interlichaamfusie met behulp van een traditionele open benadering versus de MiLIF-procedure op basis van de MiCOR Precision Bone Allograft, gespecialiseerde Atavi-instrumenten en minimaal invasieve visualisatiemogelijkheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde klinische cohortstudie om de klinische uitkomsten te evalueren van patiënten met een minimaal invasieve lumbale interbody fusion (MiLIF) via het Atavi-systeem in vergelijking met traditionele unilaterale open lumbale interbody fusion via een middellijnincisie . de studie zal tot ongeveer 12 onderzoekslocaties omvatten en tot 126 patiënten inschrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

113

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • La Jolla Spine Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33948
        • Advanced Orthopedic Center
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Southeastern Spine Center
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Kennedy-White Orthopedic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Oregon Brain & Spinal Institute
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97302
        • Williamette Neurosurgery
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 97720-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
        • Naval Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische lage rug- en/of beenpijn die in aanmerking komen voor electieve lumbale interlichaamfusie door middel van een posterieure unilaterale benadering, die aanwezig zijn bij een van beide groepen chirurgen, zullen worden gescreend voor opname in het onderzoek. Als de patiënt aan alle geschiktheidscriteria voldoet, wordt hij/zij opgenomen in de studie en volgt ofwel de MiLIF- ofwel de open procedure, afhankelijk van de surgoan waaraan hij/zij zich presenteert (d.w.z. aan welke groep de chirurg heeft toegestemd om deel te nemen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is tussen de 18 en 75 jaar oud
  • Patiënt is ingepland voor een electieve spinale lumbale interbody single level fusie
  • Patiënt komt in aanmerking voor posterieure unilaterale lumbale fusie via een middellijnincisie
  • Indicatie voor operatie en dominant symptoom van chronische lage rug- en/of beenpijn

  • Diagnose van een of meer van de volgende:

    • Primaire symptomatische degeneratieve schijfaandoening bevestigd met geschikte beeldvormende onderzoeken en/of positieve lumbale discografie
    • Spondylolisthesis Graad I/II
  • Het getroffen bewegingssegment bevindt zich in L2-S1 en zijn aangrenzende segmenten
  • De patiënt of gemachtigde vertegenwoordiger ondertekent een schriftelijk toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan enige door het onderzoek opgelegde bepalingen of procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een bekende fractuur in de lumbale wervelkolom
  • Patiënt heeft een systemische infectie of aanwijzingen voor een infectie op de operatieplaats (oppervlakkig of orgaanruimte)
  • Patiënt heeft een aangetast immuunsysteem of auto-immuunziekte (WBC<4000 of >20.000)
  • Patiënt heeft ongecontroleerde diabetes
  • Patiënt heeft een bekende maligniteit
  • Eerdere poging tot lumbale fusie; eerdere laminectomie en/of discectomie zijn toegestaan
  • Bekende medische of anatomische aandoening die een posterieure lumbale fusie met behulp van metalen instrumenten zou uitsluiten (bijv. ernstige osteopenie)
  • Patiënt met een geplande plaatsing van een elektrische botstimulator
  • Patiënt met een geplande plaatsing van een epidurale verblijfskatheter voor langdurige pijnbestrijding
  • Patiënt is zwanger of wil zwanger worden tijdens de duur van de studiedeelname
  • Patiënt is momenteel in procedure
  • Het is niet waarschijnlijk dat de patiënt het schema voor de follow-up-evaluatie zal naleven
  • Patiënt neemt deel aan een klinische proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Posterieure unilaterale fusie tussen lichamen met behulp van een middellijnincisie met open benadering (TLIF)
Apparaat: Het Atavi-systeem

Het primaire apparaat in het Atavi-systeem is de Flex Posture-retractor en accessoires zoals dilatatoren en een expander-instrument.

Het Atavi-systeem omvat instrumenten die worden gebruikt om toegang te krijgen tot de wervelkolom door dilatatie van de bovenliggende weefsels, evenals een terugtrekapparaat dat wordt gebruikt om de toegang te behouden. Zodra het oprolmechanisme op zijn plaats zit, kunnen de visualisatiecomponenten van het systeem worden gebruikt.

Andere namen:
  • MIS
  • Minimaal invasieve
  • Atavi
  • Flex Houding
  • oprolmechanisme
Experimenteel
MiLIF-procedure met gespecialiseerde Atavi-instrumenten en minimaal invasieve visualisatiemogelijkheden
Apparaat: Het Atavi-systeem

Het primaire apparaat in het Atavi-systeem is de Flex Posture-retractor en accessoires zoals dilatatoren en een expander-instrument.

Het Atavi-systeem omvat instrumenten die worden gebruikt om toegang te krijgen tot de wervelkolom door dilatatie van de bovenliggende weefsels, evenals een terugtrekapparaat dat wordt gebruikt om de toegang te behouden. Zodra het oprolmechanisme op zijn plaats zit, kunnen de visualisatiecomponenten van het systeem worden gebruikt.

Andere namen:
  • MIS
  • Minimaal invasieve
  • Atavi
  • Flex Houding
  • oprolmechanisme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische resultaten
Tijdsspanne: MiLIF- en Open-groepen 3 maanden na de procedure, zoals gedefinieerd door de gemiddelde Oswestry-score
MiLIF- en Open-groepen 3 maanden na de procedure, zoals gedefinieerd door de gemiddelde Oswestry-score

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Het percentage patiënten dat een jaar na de procedure een succesvolle fusie heeft, zoals gemeten door middel van röntgenfoto's
Het percentage patiënten dat een jaar na de procedure een succesvolle fusie heeft, zoals gemeten door middel van röntgenfoto's

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joe Murar, M.D., Zimmer Spine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATV-03-002
  • 2007-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Het Atavi-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren