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MIS MiLIF versus ouvert

14 février 2012 mis à jour par: Zimmer Biomet

Une étude multicentrique pour évaluer MiLIF(R) par rapport à la fusion intersomatique lombaire unilatérale postérieure ouverte (TLIF)

Cette étude est entreprise pour comparer les résultats cliniques des patients qui ont une fusion intersomatique lombaire postérolatérale unilatérale utilisant une approche ouverte traditionnelle par rapport à la procédure MiLIF basée sur l'allogreffe osseuse de précision MiCOR, l'instrumentation Atavi spécialisée et les capacités de visualisation mini-invasives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique et non randomisée de conception de cohorte pour évaluer les résultats cliniques des patients qui ont une fusion intersomatique lombaire mini-invasive (MiLIF) via le système Atavi par rapport à la fusion intersomatique lombaire ouverte unilatérale traditionnelle via une incision médiane . l'étude impliquera jusqu'à environ 12 sites expérimentaux et recrutera jusqu'à 126 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

113

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • La Jolla Spine Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33948
        • Advanced Orthopedic Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Southeastern Spine Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Kennedy-White Orthopedic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Oregon Brain & Spinal Institute
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97302
        • Williamette Neurosurgery
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 97720-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
        • Naval Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients souffrant de douleurs chroniques au bas du dos et/ou aux jambes qui sont candidats à une fusion intersomatique lombaire élective par une approche unilatérale postérieure, qui se présentent à l'un ou l'autre groupe de chirurgiens, seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude. Si le patient répond à tous les critères d'éligibilité, il sera inscrit à l'étude et subira soit le MiLIF, soit une procédure ouverte en fonction du chirurgien auquel il se présente (c'est-à-dire le groupe auquel son chirurgien a accepté de participer).

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a entre 18 et 75 ans
  • Le patient doit subir une arthrodèse intersomatique lombaire élective à un seul niveau
  • Le patient est candidat à une fusion lombaire unilatérale postérieure par une incision médiane
  • Indication de chirurgie et symptôme dominant de lombalgie chronique et/ou de douleur aux jambes

  • Diagnostic d'un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Discopathie dégénérative symptomatique primaire confirmée par des études d'imagerie appropriées et/ou une discographie lombaire positive
    • Spondylolisthésis Grade I/II
  • Le segment de mouvement affecté réside dans L2-S1 et sont des segments adjacents
  • Le patient, ou son représentant autorisé, signe un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, avant toute détermination ou procédure mandatée par l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une fracture connue de la colonne lombaire
  • Le patient a une infection systémique ou des signes d'infection du site opératoire (espace superficiel ou organique)
  • Le patient a un système immunitaire affaibli ou une maladie auto-immune (WBC <4000 ou> 20 000)
  • Le patient a un diabète non contrôlé
  • Le patient a une tumeur maligne connue
  • Tentative antérieure de fusion lombaire ; une laminectomie et/ou une discectomie antérieures sont autorisées
  • Condition médicale ou anatomique connue qui empêcherait une fusion lombaire postérieure à l'aide d'instruments métalliques (par exemple, ostéopénie sévère)
  • Patient avec un placement prévu d'un stimulateur osseux électrique
  • Patient avec un placement planifié d'un cathéter péridural à demeure pour une gestion de la douleur à long terme
  • La patiente est enceinte ou souhaite devenir enceinte pendant la durée de la participation à l'étude
  • Le patient est actuellement en litige
  • Le patient n'est pas susceptible de se conformer au calendrier d'évaluation de suivi
  • Le patient participe à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Fusion intersomatique unilatérale postérieure à l'aide d'une incision médiane à approche ouverte (TLIF)
Dispositif: Le système Atavi

Le dispositif principal du système Atavi est le rétracteur Flex Posture et des accessoires tels que des dilatateurs et un instrument Expander.

Le système Atavi comprend des instruments utilisés pour accéder à la colonne vertébrale par dilatation des tissus sus-jacents, ainsi qu'un dispositif de rétraction utilisé pour maintenir l'accès. Une fois l'écarteur en place, les composants de visualisation du système peuvent être utilisés.

Autres noms:
  • MIS
  • Un peu envahissant
  • Atavi
  • Posture flexible
  • rétracteur
Expérimental
Procédure MiLIF avec instrumentation Atavi spécialisée et capacités de visualisation peu invasives
Dispositif: Le système Atavi

Le dispositif principal du système Atavi est le rétracteur Flex Posture et des accessoires tels que des dilatateurs et un instrument Expander.

Le système Atavi comprend des instruments utilisés pour accéder à la colonne vertébrale par dilatation des tissus sus-jacents, ainsi qu'un dispositif de rétraction utilisé pour maintenir l'accès. Une fois l'écarteur en place, les composants de visualisation du système peuvent être utilisés.

Autres noms:
  • MIS
  • Un peu envahissant
  • Atavi
  • Posture flexible
  • rétracteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultats cliniques
Délai: Groupes MiLIF et Open à 3 mois après la procédure, tels que définis par le score moyen d'Oswestry
Groupes MiLIF et Open à 3 mois après la procédure, tels que définis par le score moyen d'Oswestry

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultats cliniques
Délai: Le pourcentage de patients qui ont une fusion réussie un an après la procédure, tel que mesuré par les radiographies
Le pourcentage de patients qui ont une fusion réussie un an après la procédure, tel que mesuré par les radiographies

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joe Murar, M.D., Zimmer Spine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

17 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATV-03-002
  • 2007-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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