MIS MiLIF по сравнению с открытым
14 февраля 2012 г. обновлено: Zimmer Biomet
Многоцентровое исследование для оценки MiLIF(R) по сравнению с открытым задним односторонним поясничным межтеловым спондилодезом (TLIF)
Это исследование проводится для сравнения клинических исходов у пациентов с односторонним заднелатеральным межтеловым спондилодезом с использованием традиционного открытого доступа и процедуры MiLIF на основе костного аллотрансплантата MiCOR Precision, специализированного инструментария Atavi и минимально инвазивных возможностей визуализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное когортное клиническое исследование для оценки клинических результатов пациентов, перенесших минимально инвазивный поясничный межтеловой спондилодез (MiLIF) через систему Atavi по сравнению с традиционным односторонним открытым поясничным межтеловым спондилодезом через срединный разрез. .
в исследовании будет задействовано до 12 исследовательских центров и до 126 пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
113
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- La Jolla Spine Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33948
- Advanced Orthopedic Center
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Southeastern Spine Center
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
- Kennedy-White Orthopedic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Oregon Brain & Spinal Institute
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97302
- Williamette Neurosurgery
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 97720-5001
- William Beaumont Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
- Naval Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической болью в нижней части спины и/или ногах, которые являются кандидатами на плановое поясничное межтеловое спондилодез через задний односторонний доступ, которые обращаются к любой группе хирургов, будут подвергаться скринингу для включения в исследование.
Если пациент соответствует всем критериям приемлемости, он будет включен в исследование и получит либо MiLIF, либо открытую процедуру, в зависимости от того, к какому хирургу он обращается (т. е. к какой группе его хирург согласился участвовать).
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 75 лет.
- Пациенту назначен плановый одноуровневый межтеловой спондилодез поясничного отдела позвоночника.
- Пациент является кандидатом на задний односторонний поясничный спондилодез через срединный разрез.
- Показания к операции и доминирующий симптом хронической боли в пояснице и/или ногах
Диагностика одного или нескольких из следующих признаков:
- Первичный симптоматический остеохондроз, подтвержденный соответствующими визуализирующими исследованиями и/или положительной дискографией поясничного отдела позвоночника.
- Спондилолистез I/II степени
- Пораженный двигательный сегмент находится в L2-S1 и является смежным сегментом.
- Пациент или уполномоченный представитель подписывает письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до принятия каких-либо обязательных для исследования определений или процедур.
Критерий исключения:
- У пациента имеется известный перелом поясничного отдела позвоночника.
- У пациента системная инфекция или признаки любой инфекции в области хирургического вмешательства (поверхностной или внутриорганной).
- У пациента нарушена иммунная система или аутоиммунное заболевание (лейкоциты <4000 или >20 000)
- У пациента неконтролируемый диабет
- У пациента имеется известное злокачественное новообразование
- Предыдущая попытка поясничного спондилодеза; допускаются предшествующая ламинэктомия и/или дискэктомия
- Известное медицинское или анатомическое состояние, препятствующее заднему поясничному спондилодезу с использованием металлических инструментов (например, тяжелая остеопения)
- Пациент с плановой установкой электрического костного стимулятора
- Пациент с запланированным размещением постоянного эпидурального катетера для долгосрочного обезболивания.
- Пациентка беременна или желает забеременеть в течение всего периода участия в исследовании.
- В настоящее время пациент находится в судебном процессе.
- Пациент вряд ли будет соблюдать график последующего обследования
- Пациент участвует в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Задний односторонний межтеловой спондилодез с использованием открытого доступа срединного разреза (TLIF)
|
Основным устройством в системе Atavi является ретрактор Flex Posture и аксессуары, такие как расширители и расширитель. Система Atavi включает в себя инструменты, используемые для доступа к позвоночнику путем расширения вышележащих тканей, а также устройство для ретракции, которое используется для поддержания доступа. После установки ретрактора можно использовать компоненты системы визуализации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный
Процедура MiLIF со специализированным оборудованием Atavi и возможностями минимально инвазивной визуализации
|
Основным устройством в системе Atavi является ретрактор Flex Posture и аксессуары, такие как расширители и расширитель. Система Atavi включает в себя инструменты, используемые для доступа к позвоночнику путем расширения вышележащих тканей, а также устройство для ретракции, которое используется для поддержания доступа. После установки ретрактора можно использовать компоненты системы визуализации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: Группы MiLIF и Open через 3 месяца после процедуры согласно среднему баллу Освестри.
|
Группы MiLIF и Open через 3 месяца после процедуры согласно среднему баллу Освестри.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: Процент пациентов, у которых был успешный спондилодез через один год после процедуры, согласно рентгенограммам.
|
Процент пациентов, у которых был успешный спондилодез через один год после процедуры, согласно рентгенограммам.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joe Murar, M.D., Zimmer Spine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Минимально инвазивный
- МИС
- Атави
- Гибкая поза
- ретрактор
- Пациенты с хронической болью в пояснице и/или ногах, которым показан плановый поясничный межтеловой спондилодез через задний односторонний доступ,
- для включения в исследование.
- Если пациент соответствует всем критериям приемлемости,
- они будут включены в исследование и получат либо MiLIF, либо открытую процедуру, в зависимости от хирурга, к которому они обращаются.
- (т. е. в какой группе согласился участвовать их хирург).
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATV-03-002
- 2007-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .