MIS MILIF versus Open
tiistai 14. helmikuuta 2012 päivittänyt: Zimmer Biomet
Monikeskustutkimus MiLIF(R):n ja avoimen posteriorin yksipuolisen lannerangan välisen fuusion (TLIF) arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa verrataan kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on yksipuolinen posterolateraalinen lannerangan välinen fuusio käyttämällä perinteistä avointa lähestymistapaa verrattuna MiLIF-menettelyyn, joka perustuu MiCOR Precision Bone Allograftiin, erikoistuneeseen Atavi-instrumentointiin ja minimaalisesti invasiivisiin visualisointiominaisuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu kohorttisuunnittelun kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on minimaalisesti invasiivinen lannerangan välinen fuusio (MiLIF) Atavi-järjestelmän kautta verrattuna perinteiseen yksipuoliseen avoimeen lannerangan väliseen fuusioimiseen keskiviivan viillon kautta. .
tutkimukseen osallistuu jopa noin 12 tutkimuspaikkaa, ja siihen otetaan mukaan jopa 126 potilasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- La Jolla Spine Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33948
- Advanced Orthopedic Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Southeastern Spine Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Kennedy-White Orthopedic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Oregon Brain & Spinal Institute
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97302
- Williamette Neurosurgery
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 97720-5001
- William Beaumont Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
- Naval Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on krooninen alaselän ja/tai jalkakipu ja jotka ovat ehdokkaita elektiiviseen lannerangan väliseen fuusioimiseen posteriorin yksipuolisen lähestymistavan kautta, jotka esiintyvät jommallakummalla kirurgien ryhmällä, seulotaan tutkimukseen ottamista varten.
Jos potilas täyttää kaikki kelpoisuuskriteerit, hänet otetaan mukaan tutkimukseen ja hänelle suoritetaan joko MILIF tai avoin toimenpide riippuen kirurgista, jolle hän esiintyy (eli mihin ryhmään hänen kirurginsa suostui osallistumaan).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-75-vuotias
- Potilaalle määrätään elektiivinen selkärangan lannerangan interbody-fuusio
- Potilas on ehdokas posterioriseen yksipuoliseen lannerangan fuusioimiseen keskiviivan viillon kautta
- Leikkausaihe ja kroonisen alaselän ja/tai jalkakivun hallitseva oire
Yhden tai useamman seuraavista diagnoosista:
- Primaarinen oireinen rappeuttava levysairaus, joka on vahvistettu asianmukaisilla kuvantamistutkimuksilla ja/tai positiivisella lannerangan diskografialla
- Spondylolisteesi, aste I/II
- Vaikuttavat liikesegmentit sijaitsevat L2-S1:ssä ja ovat vierekkäisiä segmenttejä
- Potilas tai valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen minkään tutkimuksen edellyttämiä määrityksiä tai toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu lannerangan murtuma
- Potilaalla on systeeminen infektio tai merkkejä leikkauskohdan infektiosta (pinnallinen tai elintila)
- Potilaalla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai autoimmuunisairaus (WBC<4000 tai >20000)
- Potilaalla on hallitsematon diabetes
- Potilaalla on tunnettu pahanlaatuinen kasvain
- Aiempi lannerangan fuusioyritys; aiempi laminektomia ja/tai discectomia ovat sallittuja
- Tunnettu lääketieteellinen tai anatominen tila, joka estäisi lannerangan takaosan sulautumisen metallisia instrumentteja käyttäen (esim. vaikea osteopenia)
- Potilas, jolle on suunniteltu sähköisen luustimulaattorin sijoitus
- Potilas, jolle on suunniteltu kestoepiduraalikatetrin sijoitus pitkäaikaiseen kivunhallintaan
- Potilas on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilas on tällä hetkellä oikeudenkäynnissä
- Potilas ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua
- Potilas osallistuu toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
Posterior unilateral interbody -fuusio käyttämällä avoimen lähestymistavan keskilinjan viiltoa (TLIF)
|
Atavi-järjestelmän ensisijainen laite on Flex Posture -kelauslaite ja lisävarusteet, kuten laajentimet ja Expander Instrument. Atavi System sisältää instrumentteja, joilla päästään käsiksi selkärangaan laajentamalla päällä olevia kudoksia, sekä sisäänvetolaitteen, jota käytetään pääsyn ylläpitämiseen. Kun kelauslaite on paikallaan, järjestelmän visualisointikomponentteja voidaan käyttää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen
MiLIF-menettely erikoistuneella Atavi-instrumenteilla ja minimaalisesti invasiivisilla visualisointiominaisuuksilla
|
Atavi-järjestelmän ensisijainen laite on Flex Posture -kelauslaite ja lisävarusteet, kuten laajentimet ja Expander Instrument. Atavi System sisältää instrumentteja, joilla päästään käsiksi selkärangaan laajentamalla päällä olevia kudoksia, sekä sisäänvetolaitteen, jota käytetään pääsyn ylläpitämiseen. Kun kelauslaite on paikallaan, järjestelmän visualisointikomponentteja voidaan käyttää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: MiLIF- ja avoimet ryhmät 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen Oswestryn keskiarvon perusteella
|
MiLIF- ja avoimet ryhmät 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen Oswestryn keskiarvon perusteella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut fuusio vuoden kuluttua toimenpiteestä röntgenkuvilla mitattuna
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut fuusio vuoden kuluttua toimenpiteestä röntgenkuvilla mitattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joe Murar, M.D., Zimmer Spine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Minimaaliinvasiivinen
- MIS
- Atavi
- Joustava asento
- kelauslaite
- Potilaat, joilla on krooninen alaselkä- ja/tai jalkakipu ja jotka ovat ehdokkaita lannerangan väliseen fuusioimiseen posteriorisen yksipuolisen lähestymistavan kautta,
- tutkimukseen sisällyttämistä varten.
- Jos potilas täyttää kaikki kelpoisuusvaatimukset,
- heidät otetaan mukaan tutkimukseen ja he saavat joko MiLIF- tai avoimen toimenpiteen riippuen siitä, kenelle kirurgille he saapuvat.
- (eli mihin ryhmään heidän kirurginsa suostui osallistumaan.)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATV-03-002
- 2007-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .