MIS MiLIF Versus Open
14. februar 2012 oppdatert av: Zimmer Biomet
En multisenterstudie for å evaluere MiLIF(R) versus Open Posterior Unilateral Lumbar Interbody Fusion (TLIF)
Denne studien gjennomføres for å sammenligne de kliniske resultatene til pasienter som har unilateral posterolateral lumbal interkroppsfusjon ved bruk av en tradisjonell åpen tilnærming versus MiLIF-prosedyren basert på MiCOR Precision Bone Allograft, spesialisert Atavi-instrumentering og minimalt invasive visualiseringsevner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert klinisk kohortdesignstudie for å evaluere de kliniske resultatene til pasienter som har en minimalt invasiv lumbal interbody fusion (MiLIF) gjennom Atavi-systemet sammenlignet med tradisjonell unilateral åpen lumbal interbody fusjon gjennom et midtlinjesnitt .
studien vil involvere opptil ca. 12 undersøkelsessteder og inkludere opptil 126 pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
113
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- La Jolla Spine Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33948
- Advanced Orthopedic Center
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Southeastern Spine Center
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
- Kennedy-White Orthopedic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Oregon Brain & Spinal Institute
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97302
- Williamette Neurosurgery
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 97720-5001
- William Beaumont Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
- Naval Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kroniske smerter i korsryggen og/eller ben som er kandidater for elektiv lumbal interkroppsfusjon gjennom en postierior unilateral tilnærming, som presenteres for hver gruppe kirurger, vil bli screenet for inkludering i studien.
Hvis pasienten oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene, vil de bli registrert i studien og ha enten MiLIF eller åpen prosedyre avhengig av kirurgen de presenterer for (dvs. hvilken gruppe kirurgen deres godtok å delta i).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mellom 18 og 75 år
- Pasienten er planlagt for en elektiv spinal lumbal interbody single level fusjon
- Pasienten er en kandidat for posterior unilateral lumbal fusjon gjennom et midtlinjesnitt
- Indikasjon for operasjon og dominerende symptom på kroniske korsrygg- og/eller bensmerter
Diagnose av ett eller flere av følgende:
- Primær symptomatisk degenerativ skivesykdom bekreftet med passende bildestudier og/eller positiv lumbal diskografi
- Spondylolistese Grad I/II
- Det berørte bevegelsessegmentet ligger i L2-S1 og er tilstøtende segmenter
- Pasienten, eller autorisert representant, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studiepålagte avgjørelser eller prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har et kjent brudd i korsryggen
- Pasienten har systemisk infeksjon eller tegn på infeksjon på operasjonsstedet (overfladisk eller organrom)
- Pasienten har nedsatt immunsystem eller autoimmun sykdom (WBC <4000 eller >20 000)
- Pasienten har ukontrollert diabetes
- Pasienten har en kjent malignitet
- Tidligere forsøk på lumbal fusjon; tidligere laminektomi og/eller diskektomi er tillatt
- Kjent medisinsk eller anatomisk tilstand som vil utelukke en posterior lumbal fusjon ved bruk av metallisk instrumentering (f.eks. alvorlig osteopeni)
- Pasient med planlagt plassering av elektrisk beinstimulator
- Pasient med planlagt plassering av inneliggende epiduralkateter for langsiktig smertebehandling
- Pasienten er gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av varigheten av studiedeltakelsen
- Pasienten er nå i rettssak
- Det er ikke sannsynlig at pasienten overholder oppfølgingsplanen for evaluering
- Pasienten deltar i en klinisk utprøving av et annet legemiddel eller utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Posterior unilateral interkroppsfusjon ved bruk av et åpent tilnærmings midtlinjesnitt (TLIF)
|
Den primære enheten i Atavi-systemet er Flex Posture-retraktoren og tilbehør som dilatatorer og et ekspanderinstrument. Atavi-systemet inkluderer instrumenter som brukes for å få tilgang til ryggraden ved utvidelse av det overliggende vevet, samt en inntrekksanordning som brukes for å opprettholde tilgangen. Når retraktoren er på plass, kan visualiseringskomponentene til systemet brukes.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell
MiLIF-prosedyre med spesialisert Atavi-instrumentering og minimalt invasive visualiseringsevner
|
Den primære enheten i Atavi-systemet er Flex Posture-retraktoren og tilbehør som dilatatorer og et ekspanderinstrument. Atavi-systemet inkluderer instrumenter som brukes for å få tilgang til ryggraden ved utvidelse av det overliggende vevet, samt en inntrekksanordning som brukes for å opprettholde tilgangen. Når retraktoren er på plass, kan visualiseringskomponentene til systemet brukes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: MiLIF og åpne grupper 3 måneder etter prosedyren som definert av gjennomsnittlig Oswestry-score
|
MiLIF og åpne grupper 3 måneder etter prosedyren som definert av gjennomsnittlig Oswestry-score
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Prosentandelen av pasienter som har en vellykket fusjon ett år etter prosedyren målt ved røntgenbilder
|
Prosentandelen av pasienter som har en vellykket fusjon ett år etter prosedyren målt ved røntgenbilder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joe Murar, M.D., Zimmer Spine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
17. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Minimalt invasiv
- MIS
- Atavi
- Fleksibel stilling
- retractor
- Pasienter med kroniske korsrygg- og/eller bensmerter som er kandidater for elektiv lumbal interkroppsfusjon gjennom en posterior unilateral tilnærming,
- for inkludering i studien.
- Hvis pasienten oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene,
- de vil bli registrert i studien og ha enten MiLIF eller åpen prosedyre avhengig av kirurgen de presenterer for
- (dvs. hvilken gruppe kirurgen deres sa ja til å delta i.)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATV-03-002
- 2007-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .