MIS MiLIF 대 오픈
2012년 2월 14일 업데이트: Zimmer Biomet
MiLIF(R) 대 개방형 후방 일측 요추 체간 유합(TLIF)을 평가하기 위한 다기관 연구
이 연구는 MiCOR Precision Bone Allograft, 특수 Atavi 기기 및 최소 침습 시각화 기능을 기반으로 하는 MiLIF 절차와 전통적인 개방형 접근 방식을 사용하여 일측성 후외측 요추 체간 유합술을 받은 환자의 임상 결과를 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Atavi 시스템을 통해 최소 침습 요추 체간 융합(MiLIF)을 받은 환자의 임상 결과를 정중선 절개를 통한 기존의 일방적 개방형 요추 체간 유합술과 비교하여 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위 코호트 설계 임상 연구입니다. .
이 연구에는 최대 약 12개의 조사 기관이 참여하고 최대 126명의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
113
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- La Jolla Spine Institute
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
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Florida
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33948
- Advanced Orthopedic Center
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Southeastern Spine Center
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Kennedy-White Orthopedic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Oregon Brain & Spinal Institute
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Salem, Oregon, 미국, 97302
- Williamette Neurosurgery
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 97720-5001
- William Beaumont Army Medical Center
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
- Naval Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 요통 및/또는 다리 통증이 있는 환자 중 어느 한 그룹의 외과의사에게 제공되는 후방 일방적 접근법을 통한 선택적 요추 체간 유합술의 후보인 환자는 연구에 포함하기 위해 선별될 것입니다.
환자가 모든 적격성 기준을 충족하는 경우, 연구에 등록되고 제시된 외과의사(즉, 외과의사가 참여하기로 동의한 그룹)에 따라 MiLIF 또는 개방 절차를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 75세 사이입니다.
- 환자는 선택적 척추 요추 체간 단일 레벨 유합술을 받을 예정입니다.
- 환자는 정중선 절개를 통한 후방 일방적 요추 융합의 대상자입니다.
- 만성 요통 및/또는 다리 통증의 수술 적응증 및 우세 증상
다음 중 하나 이상의 진단:
- 적절한 영상 연구 및/또는 양성 요추 추간판 검사로 확인된 일차 증상 퇴행성 디스크 질환
- 척추전방전위증 등급 I/II
- 영향을 받는 모션 세그먼트는 L2-S1에 상주하며 인접한 세그먼트입니다.
- 환자 또는 권한을 위임받은 대리인은 임의의 연구 의무 결정 또는 절차에 앞서 연구에 참여하기 위한 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 환자는 요추에 알려진 골절이 있습니다.
- 환자가 전신 감염 또는 수술 부위 감염의 증거가 있는 경우(표면 또는 기관 공간)
- 면역 체계가 약해졌거나 자가면역 질환이 있는 환자(WBC<4000 또는 >20,000)
- 환자는 조절되지 않는 당뇨병
- 환자는 알려진 악성 종양이 있습니다.
- 이전의 요추 융합 시도; 이전 추궁절제술 및/또는 추간판절제술은 허용됩니다.
- 금속 기구를 사용한 후방 요추 유합술을 불가능하게 하는 알려진 의학적 또는 해부학적 상태(예: 심한 골감소증)
- 전기 뼈 자극기를 계획적으로 배치한 환자
- 장기 통증 관리를 위해 유치 경막외 카테터를 계획적으로 배치한 환자
- 환자가 임신 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 원하는 경우
- 환자는 현재 소송 중입니다.
- 환자가 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 없음
- 환자가 다른 연구 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어
TLIF(Open Approach Midline Incision)를 이용한 후방 일측 체간 유합술
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Atavi 시스템의 기본 장치는 Flex Posture 견인기와 확장기 및 Expander Instrument와 같은 액세서리입니다. Atavi 시스템에는 상부 조직의 확장을 통해 척추에 접근하는 데 사용되는 기구와 접근을 유지하는 데 사용되는 수축 장치가 포함됩니다. 견인기가 배치되면 시스템의 시각화 구성 요소를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적
특수 Atavi 장비와 최소 침습적 시각화 기능을 갖춘 MiLIF 절차
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Atavi 시스템의 기본 장치는 Flex Posture 견인기와 확장기 및 Expander Instrument와 같은 액세서리입니다. Atavi 시스템에는 상부 조직의 확장을 통해 척추에 접근하는 데 사용되는 기구와 접근을 유지하는 데 사용되는 수축 장치가 포함됩니다. 견인기가 배치되면 시스템의 시각화 구성 요소를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 결과
기간: 평균 Oswestry 점수로 정의된 절차 후 3개월의 MiLIF 및 Open 그룹
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평균 Oswestry 점수로 정의된 절차 후 3개월의 MiLIF 및 Open 그룹
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 결과
기간: 방사선 사진으로 측정한 바와 같이 시술 후 1년에 성공적인 융합을 한 환자의 비율
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방사선 사진으로 측정한 바와 같이 시술 후 1년에 성공적인 융합을 한 환자의 비율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joe Murar, M.D., Zimmer Spine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ATV-03-002
- 2007-003
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