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MIS MiLIF contro aperto

14 febbraio 2012 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio multicentrico per valutare MiLIF(R) rispetto alla fusione intersomatica lombare unilaterale posteriore aperta (TLIF)

Questo studio è stato intrapreso per confrontare i risultati clinici di pazienti con fusione intersomatica lombare posterolaterale unilaterale utilizzando un approccio aperto tradizionale rispetto alla procedura MiLIF basata sull'alloinnesto osseo di precisione MiCOR, strumentazione Atavi specializzata e capacità di visualizzazione minimamente invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di coorte prospettico, multicentrico, non randomizzato per valutare gli esiti clinici di pazienti che hanno una fusione intersomatica lombare minimamente invasiva (MiLIF) attraverso il sistema Atavi rispetto alla tradizionale fusione intersomatica lombare aperta unilaterale attraverso un'incisione della linea mediana . lo studio coinvolgerà fino a circa 12 centri sperimentali e arruolerà fino a 126 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • La Jolla Spine Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33948
        • Advanced Orthopedic Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Southeastern Spine Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Kennedy-White Orthopedic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Oregon Brain & Spinal Institute
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97302
        • Williamette Neurosurgery
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 97720-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con lombalgia cronica e/o dolore alle gambe che sono candidati per fusione intersomatica lombare elettiva attraverso un approccio unilaterale posteriore, che presentano a entrambi i gruppi di chirurghi, saranno selezionati per l'inclusione nello studio. Se il paziente soddisfa tutti i criteri di ammissibilità, verrà arruolato nello studio e avrà il MiLIF o la procedura aperta a seconda del chirurgo a cui si presenta (ovvero, a quale gruppo il suo chirurgo ha accettato di partecipare).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • Il paziente è programmato per una fusione elettiva intersomatica spinale lombare a livello singolo
  • Il paziente è un candidato per la fusione lombare unilaterale posteriore attraverso un'incisione sulla linea mediana
  • Indicazione per intervento chirurgico e sintomo dominante di lombalgia cronica e/o dolore alle gambe

  • Diagnosi di uno o più dei seguenti:

    • Discopatia degenerativa sintomatica primaria confermata con appropriati studi di imaging e/o discografia lombare positiva
    • Spondilolistesi di grado I/II
  • Il segmento di movimento interessato risiede in L2-S1 e sono segmenti adiacenti
  • Il paziente, o un rappresentante autorizzato, firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi determinazione o procedura richiesta dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una frattura nota nella colonna lombare
  • Il paziente ha un'infezione sistemica o evidenza di qualsiasi infezione del sito chirurgico (superficiale o dello spazio dell'organo)
  • Il paziente ha un sistema immunitario compromesso o una malattia autoimmune (WBC<4000 o >20.000)
  • Il paziente ha il diabete non controllato
  • Il paziente ha un tumore maligno noto
  • Precedente tentativo di fusione lombare; è consentita una precedente laminectomia e/o discectomia
  • Condizione medica o anatomica nota che precluderebbe una fusione lombare posteriore utilizzando strumentazione metallica (ad esempio, grave osteopenia)
  • Paziente con posizionamento pianificato di uno stimolatore osseo elettrico
  • Paziente con posizionamento pianificato di catetere epidurale a permanenza per una gestione del dolore a lungo termine
  • - La paziente è incinta o desidera rimanere incinta durante la durata della partecipazione allo studio
  • Il paziente è attualmente in contenzioso
  • È improbabile che il paziente rispetti il ​​programma di valutazione di follow-up
  • Il paziente sta partecipando a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Fusione intersomatica unilaterale posteriore utilizzando un'incisione della linea mediana con approccio aperto (TLIF)
Dispositivo: Il sistema Atavi

Il dispositivo principale del sistema Atavi è il divaricatore Flex Posture e accessori come dilatatori e uno strumento Expander.

Il sistema Atavi include strumenti utilizzati per accedere alla colonna vertebrale mediante dilatazione dei tessuti sovrastanti, nonché un dispositivo retrattile utilizzato per mantenere l'accesso. Una volta posizionato il divaricatore, è possibile utilizzare i componenti di visualizzazione del sistema.

Altri nomi:
  • MIS
  • Minimamente invasivo
  • Atavi
  • Posizione flessibile
  • divaricatore
Sperimentale
Procedura MiLIF con strumentazione Atavi specializzata e capacità di visualizzazione minimamente invasive
Dispositivo: Il sistema Atavi

Il dispositivo principale del sistema Atavi è il divaricatore Flex Posture e accessori come dilatatori e uno strumento Expander.

Il sistema Atavi include strumenti utilizzati per accedere alla colonna vertebrale mediante dilatazione dei tessuti sovrastanti, nonché un dispositivo retrattile utilizzato per mantenere l'accesso. Una volta posizionato il divaricatore, è possibile utilizzare i componenti di visualizzazione del sistema.

Altri nomi:
  • MIS
  • Minimamente invasivo
  • Atavi
  • Posizione flessibile
  • divaricatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati clinici
Lasso di tempo: Gruppi MiLIF e Open a 3 mesi dopo la procedura come definito dal punteggio medio di Oswestry
Gruppi MiLIF e Open a 3 mesi dopo la procedura come definito dal punteggio medio di Oswestry

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati clinici
Lasso di tempo: La percentuale di pazienti che hanno una fusione di successo a un anno dopo la procedura misurata dalle radiografie
La percentuale di pazienti che hanno una fusione di successo a un anno dopo la procedura misurata dalle radiografie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joe Murar, M.D., Zimmer Spine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATV-03-002
  • 2007-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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